Etter Biobankloven §12 (første ledd) krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Det samme gjelder oppbevaring og bruk av opplysninger knyttet til det biologiske materialet. Normalt har myndige personer og mindreårige etter fylte 16 år såkalt samtykkekompetanse, det vil si forutsetninger for å skrive under på samtykkeerklæringen selv.
Enkelte pasienter er på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller psykisk utviklingshemming ikke i stand til å forstå hva samtykket omfatter. For pasienter med manglende samtykkekompetanse, barn under 16 år og umyndiggjorte kan en annen person (pårørende, verge eller lignende) samtykke på vegne av pasienten.
