Enhver produsent eller importør av et kjemisk stoff som produseres eller importeres i mengder over 1 tonn/år, enten som stoff som sådan eller i kjemiske stoffblandinger, skal registrere stoffet i Kjemikaliebyrået. Hvis produsenten eller importøren unnlater å registrere et stoff etter reglene skal det ikke produseres, importeres eller markedsføres i EU/EØS (ifølge det såkalte ”no data, no marketing”-prinsippet).

Produsenter eller importører av faste bearbeidede produkter (varer) som inneholder kjemiske stoffer, har også plikt til å registrere stoffene i gitte tilfeller.

• Import og produksjon av faste bearbeidede produkter

Hvordan forberedes registrering?
Bedrifter som skal registrere, bør undersøke når de skal registrere de enkelte stoffene, samt blant annet:

• Hvilke data som kreves ved registreringen.
• Hvordan disse dataene kan skaffes til veie.
• Hvem de øvrige registrantene er.
• Hvis det mangler data, hvordan disse i så fall kan innhentes.
• Hvordan omkostningene blir fordelt mellom de ulike registrantene.
• Hvor hvert enkelt stoff blir brukt og under hvilke betingelser stoffene blir brukt.

Preregistrering skal skje i 2008
Alle eksisterende stoffer som skal registreres skal også preregistreres. Det skal skje i perioden fra 1. juni 2008 til 1. desember 2008.

Preregistreringen skal gi produsentene, importørene og andre bedrifter en mulighet til å finne eventuelle partnere i arbeidet med registreringen og sende inn data i fellesskap.

• Preregistrering
• Datadeling

Tidsfrister for registrering
Nye stoffer som ikke er forhåndsmeldt i henhold til forskrift om forhåndsmelding om nye kjemiske stoffer (link), skal registreres under REACH fra 1. juni 2008.

Eksisterende stoffer (innfasingsstoffer) skal registreres enten i 2010, 2013 eller 2018. Tidspunktet avhenger først og fremst av hvor store mengder som produseres eller importeres, enten det være seg som stoff som sådan eller i kjemiske stoffblandinger. Mengden oppgis som gjennomsnittet av import/produksjon for opp til de tre foregående årene produksjonen har funnet sted.

Videre avhenger tidsfristen av stoffenes iboende egenskaper da fristen for registrering er satt til 2010 for visse svært helse- og miljøskadelige stoffer.

Les mer om tidsfrister for registrering nederst på siden.

Datakrav ved registrering
Ved registrering skal det leveres en rekke opplysninger om stoffenes iboende egenskaper. Hvis registrantene ikke allerede har de nødvendige opplysningene, er de pliktige til å få stoffene undersøkt.

Kravene til hvilke data som skal leveres, avhenger først og fremst av hvor store mengder som produseres eller importeres. Kravene stiger generelt med økende/stigende mengde. For stoffer som produseres eller importeres i mengder mellom 1 og 10 tonn/år pr. produsent eller importør, kreves relativt få opplysninger. For stoffer som produseres eller importeres i mengdeintervallet mellom 10 og 100 tonn pr. produsent eller importør, kreves flere opplysninger, og kravene øker igjen når mengden overstiger henholdsvis. 100 og 1000 tonn/år pr. produsent eller importør.

Datakravene for de ulike tonnasjeintervallene er beskrevet i forordningens vedlegg VII til X.

Muligheter for å unnlate å teste stoffene
Det finnes ulike situasjoner hvor registrantene kan unnlate å gjennomføre tester. Det kan for eksempel være hvis:

• Allerede eksisterende data kan benyttes.
• Mennesker og miljø eksponeres i så liten grad at skader ikke er sannsynlige.
• Resultatet av en utført test ikke vil endre risikohåndteringen.
• Tilfredsstillende resultater kan oppnås på andre måter, for eksempel med ”read-across”, gruppevurdering eller Q(SAR) (det vil si at stoffets egenskaper kan forutses på grunnlag av kunnskap om lignende stoffer blant annet ved hjelp av databaserte beregningsmodeller).
• Testen er teknisk umulig eller vitenskapelig unødvendig.

Importør/produsent vurderer selv muligheten for å unnlate å gjennomføre tester ut fra det som er gitt i reguleringen.

En rekke mer generelle muligheter for ikke å levere data er nærmere beskrevet i forordningens vedlegg XI. Videre kan det unnlates å gjennomføre enkelte tester under spesifikke betingelser. Les mer om hvilken informasjon som skal leveres ved registrering. Se for eksempel RIP prosjekt 3.3 om informasjonskrav:

• RIP 3.3-1 INFO REQUIREMENTS

Datadeling
Ved registrering skal alle importører/produsenter av et gitt stoff i fellesskap sende inn opplysninger vedrørende stoffets iboende egenskaper og klassifisering, mens opplysninger om for eksempel mengde og bruksområder skal sendes inn separat. De opplysningene som skal sendes inn i fellesskap, sendes inn av en såkalt ”ledende registrant” med de andre registrantenes samtykke.

Den enkelte registrant kan imidlertid sende inn alle opplysninger separat hvis vedkommende er i stand til enten å godtgjøre at kostnadene i forbindelse med felles innsending av data vil være urimelige, hvis felles innsending vil føre til frigivelse av kommersielt sensitive opplysninger eller hvis vedkommende er uenig i utvelgelsen av informasjon.

Dokumenter som skal leveres ved registrering
For alle stoffer skal det sendes inn et teknisk ”dossier” (en teknisk dokumentasjon) til Kjemikaliebyrået ved registrering. For stoffer som produseres i mengder over 10 tonn/år, skal det dessuten leveres en kjemisk sikkerhetsrapport og uavhengig av mengde skal det utarbeides et HMS-datablad i henhold til forordningen.

Det tekniske ”dossieret” skal inneholde opplysningene som kreves om stoffets egenskaper, stoffets klassifisering, informasjon om bruk og veiledning om sikker bruk.

Ved registrering vil stoffet tildeles et registreringsnummer som skal følge i informasjonsmaterialet til kunden, selv når det ikke er krav til utarbeidelse av HMS-datablad.

Kjemisk sikkerhetsrapport
For stoffer som produseres/importeres i mengder over 10 tonn/år, skal det i forbindelse med registreringen utarbeides en kjemisk sikkerhetsvurdering (CSA, ”Chemical Safety Assessment) som inngår i en kjemisk sikkerhetsrapport (CSR, Chemical Safety Report). Sikkerhetsvurderingen skal inkludere en risikovurdering med hensyn til arbeidstakere, forbrukere, mennesker eksponert indirekte via miljøet og det ytre miljøet. Det skal også lages en PBT (ordlistelink) /vPvB (ordlistelink) vurdering. For stoffer som er klassifiseringspliktige og/eller er PBT/vPvB stoffer, skal CSR i tillegg inneholde en eksponeringsvurdering med eksponeringsscenarie(r) og en risikokarakterisering av registrantens egen bruk, samt all identifisert bruk hos nedstrømsbrukere. Videre skal den inneholde anbefalinger om risikoreduksjonstiltak.

En CSA kan utarbeides for et enkelt kjemisk stoff, en kjemisk stoffblanding eller en stoffgruppe, og skal alltid innholde farevurdering og forslag til klassifisering.

Bedrifter som skal utarbeide CSR, bør begynne arbeidet med denne/disse så raskt som mulig fordi det kan være en tidkrevende prosess. Hvis den første CSR viser at risikohåndteringen ikke er i tilfredsstillende, skal den revideres slik at det kan påvises at bruken er forsvarlig før stoffet registreres.

HMS-datablad
For stoffer eller stoffblandinger som er klassifiseringspliktige skal det, slik det også følger av nåværende forskift om HMS-datablad, alltid utarbeides et HMS-datablad uavhengig av mengde. I tillegg skal det utarbeides HMS-datablader for PBT- og vPvB-stoffer og for andre stoffer som står på listen for autorisasjon (godkjennelsesordningen).

For registrerte stoffer hvor det foreligger en kjemisk sikkerhetsrapport (CSR), skal HMS-databladet utarbeides på bakgrunn av informasjonen i CSR. Sammen med HMS-databladet skal det følge et vedlegg med et eksponeringsscenarie som angir hvilken type bruk som forutsees for det gjeldende stoffet, samt den relevante eksponeringsvurderingen, og hvilke risikoreduserende tiltak som anbefales. Dette utvidede HMS-databladet skal følge stoffet eller den kjemiske stoffblandingen ned gjennom leverandørkjeden.

Spesielle regler for intermediater (ordlistelink)
Det er mer lempelige krav til registrering av intermediater. Disse er beskrevet i forordningens artikler 17, 18 og 19. Se også:

• Unntak

Mer om tidsfristene for registrering
For stoffer som allerede foreligger på markedet (det vil si innfasingsstoffer/ eksisterende stoffer) er det fastsatt overgangsordninger er for hvordan disse skal fases inn i systemet. Forutsetningen for å kunne bruke overgangsreglene er at stoffene allerede er preregistrert.

Senest 1. desember 2010 skal følgende være registrert:

• CMR (ordlistelink) -stoffer i kategori 1 og 2 som produseres i mengder over 1 tonn pr. år pr. produsent eller importør.
• Potensielle PBT- og vPvB-stoffer (ordlistelink) som er klassifisert som meget giftige for vannlevende organismer, kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet (risikosetningene R50/53), og som fremstilles eller importeres i mengder over
  100 tonn/år pr. produsent eller importør.
• Stoffer som produseres eller importeres i mengder over 1.000 tonn/år pr. produsent eller importør.

Senest 1. juni 2013 skal følgende være registrert:

• Stoffer som produseres eller importeres i mengder over 100 tonn/år pr. produsent eller importør.

Senest 1. juni 2018 skal følgende være registrert:

• Stoffer som produseres eller importeres i mengder på 1 til 100 tonn/år pr. produsent eller importør.