Legemiddelverkets vurdering og sammenfatning av legemidlet Apidra.
Legemiddelverkets sammenfatning og vurdering
Apidra (insulin glulisin) er en ny rekombinant human insulin analog (produsert ved hjelp av E.coli) som er ekvipotent med, men virker raskere og har en kortere varighet enn vanlig hurtigvirkende human insulin. Hos pasienter med type 1 diabetes mellitus er det vist at Apidra har tilsvarende effekt på HbA1C som Humalog.
Apidra har samme effekt hos type 1 diabetikere enten Apidra gis like etter måltid eller like før måltid (0–15 min), og denne effekten er den samme som vanlig human insulin gitt 30–45 min før måltid. Hos pasienter med type 2 diabetes mellitus er det vist at Apidra har tilsvarende effekt på HbA1C som vanlig human insulin.Apidra har en sikkerhetsprofil som sannsynligvis tilsvarer Humalog og vanlig human insulin. Sikkerhetsdata utover 26 uker foreligger ikke, men langtidsstudier for evaluering av sikkerhet pågår.
Apidra kan brukes som hurtigvirkende insulin både for type 1 og type 2 diabetikere, og bidrar dermed til øket fleksibilitet og valgmulighet for pasientene.
|
Indikasjon
Til behandling av voksne pasienter med diabetes mellitus.
Dosering
Apidra skal gis kort tid (0–15 min) før eller rett etter måltid. Apidra skal gis i kombinasjon med et insulin med middels eller lang virketid eller en basal insulinanalog og kan brukes sammen med perorale antidiabetika. Apidra skal gis ved subkutan injeksjon eller ved kontinuerlig subkutan pumpeinfusjon.
Klinisk effekt
Apidra er en ny rekombinant human insulinanalog som er ekvipotent med, men virker raskere og har en kortere varighet enn vanlig human insulin.
Kliniske studier
Type 1 diabetes mellitus:
I en 26 ukers studie hvor Apidra ble sammenlignet med Humalog viste Apidra tilsvarende effekt på HbA1C som Humalog. Begge ble gitt subkutant kort tid (0–15 min) før måltider hos pasienter som brukte Lantus som basal insulin.
En 12 ukers studie med pasienter som fikk Lantus som basal terapi viste at effekten (HbA1C) av Apidra gitt like etter måltid var tilsvarende som Apidra gitt like før måltid (0–15 min) og som vanlig human insulin gitt 30–45 min før måltid.
Type 2 diabetes mellitus:
I en 26 ukers studie ble Apidra (0–15 min før måltid) sammenlignet med vanlig human insulin (30–45 min før måltid). Hurtigvirkende insulin ble gitt subkutant og pasientene brukte også NPH insulin. Effekten på HbA1C var tilsvarende i de to gruppene.
Sikkerhet og bivirkninger
Apidra har en sikkerhetsprofil som sannsynligvis tilsvarer Humalog og vanlig hurtigvirkende human insulin. Sikkerhetsdata utover 26 uker foreligger ikke, men langtidsstudier for evaluering av sikkerhet pågår.
Farmakokinetikk og farmakodynamikk
Se preparatomtalen (SPC) for nærmere detaljer (1).
|
Legemiddelfakta
ATC-kode: A10B D03
Legemiddeltype: Blodsukkersenkende middel til oralt bruk
Virkestoff: Rosiglitazon/metformin
Legemiddelform og styrker: Tablett, 1 mg rosiglitazon og 500 mg metformin. Tablett, 2 mg rosiglitazon og 500 mg metformin.
Legemiddelfirma: "SmithKline Beecham plc"
Dato for markedsføringstillatelse: 18.11.2003 (sentral prosedyre)
Pris: Ett års behandling koster 5890 kr (1 mg/500 mg, 2x2) eller 10.059kr (2 mg/500 mg, 2x2). Prisen for Avandamet er noe høyere enn for Avandia + metformin |
Dokumentasjonsgrunnlag
Anmeldelsen er basert på European Public Assessment Report (EPAR) og norsk preparatomtale (Summary of Product Characteristics / SPC).
Sofie Hexeberg, overlege, dr. med.
Avdeling for legemiddelbruk
Litteratur
- Preparatomtale for Apidra
- European Public Assessment Report (EPAR) for Apidra