Hva er et legemiddel?
Produkter blir underlagt legemiddellovgivningen ut fra produktets markedsføring og/eller innhold. Produkter med legemiddelnær form (tablett, salve etc.) som markedsføres til bruk mot sykdom, sykdomstilstander, smerte etc. vil kunne være legemiddel uavhengig av produktets innhold. Produkter som inneholder enkelte stoffer eller droger vil alltid være å regne som legemidler, uavhengig av om produktet har legemiddelnær form og hvordan det markedsføres. Det er Statens legemiddelverk som avgjør om et produkt er å regne som legemiddel eller ikke (klassifisering).
Krav til forhåndsgodkjenning av legemidler til mennesker og dyr
Alle legemidler som omsettes i Norge til bruk på mennesker og dyr må ha markedsføringstillatelse (MT). De legemidler som omsettes må således være forhåndsgodkjent av Statens legemiddelverk i forhold til produktkvalitet, sikkerhet og effekt. Det kreves slik godkjenning for hver styrke og form av et produkt. Under visse forutsetninger kan forskriver (lege, tannlege eller veterinær) søke om å få utlevert legemidler fra apotek som ikke har MT i Norge (spesielt godkjenningsfritak).
Legemidler til ikke-medisinsk bruk
Enkelte stoffer og droger er å regne som legemidler uavhengig av markedsføring og tiltenkt bruk. Disse stoffene er oppført på egen liste i forskrift om legemiddelklassifisering. Eksempler på ikke-medisinsk bruk er analysestandarder, tilsetning av vitaminer i næringsmidler og bruk i kjemiske industrielle prosesser. Import og omsetning av legemidler til ikke-medisinsk bruk forutsetter tillatelse fra Statens legemiddelverk. Kjøp av legemidler til ikke-medisinsk bruk krever i mange tilfeller også tillatelse fra Statens legemiddelverk, jf. forskrift om salg av legemidler til ikke-medisinsk bruk.
Handel med narkotiske stoffer m.v.
Handel med legemidler som regnes som narkotiske stoffer m.v. er særskilt regulert i forskrift om narkotika m.v. (narkotikalisten). Handel med slike produkter stiller særskilte krav både til regnskapsføring og sikring. For mange av disse stoffene er det krav til særskilte sertifikater ved hvert enkelt tilfelle av import eller eksport fra Norge.
Aktørene i legemiddeldistribusjonskjeden
Hovedaktørene i handelen med legemidler til mennesker og dyr er illustrert under. Alle aktører markert med grønt skal forhåndsgodkjennes av Statens legemiddelverk. Legemiddelverket er også tilsynsmyndighet ovenfor nevnte virksomheter.
