Det er fremkommet ny viktig sikkerhetsinformasjon om aripiprazol hos eldre pasienter med demens. Innehaveren av markedsføringstillatelsen for Abilify, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd/ Bristol-Myers Squibb, informerer om dette i form av et brev til relevant helsepersonell.
Abilify er godkjent til behandling av schizofreni.
Aripiprazol er ikke godkjent for behandling av demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser, og er ikke anbefalt for denne pasientgruppen.
Eldre pasienter som behandles med aripiprazol for demensrelatert psykose og/eller adferdsforstyrrelser bør få sin behandling gjennomgått av en lege. Behandlingen bør også diskuteres med pasienten og/eller pasientens pleiepersonell.
Sikkerhetsinformasjonen er fremkommet fra data for 938 pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom i tre placebokontrollerte, randomiserte, dobbeltblindede, 10-ukers kliniske studier med aripiprazol. To av studiene var med fleksibel dosering, mens én var med fast dosering. Det ble i disse studiene rapportert om cerebrovaskulære hendelser (f.eks. slag, TIA), inklusive dødsfall, hos eldre aripiprazolbehandlede pasienter (gjennomsnittlig alder 84 år [78–88 år]). Det ble rapportert om cerebrovaskulære hendelser hos totalt
1,3% av pasientene behandlet med aripiprazol sammenlignet med
0,6% i placebogruppen. Forskjellen var ikke statistisk signifikant.
I studien med fast dosering ble det sett en signifikant dose-respons- sammenheng for cerebrovaskulære hendelser i populasjonen med eldre pasienter behandlet med aripiprazol for demensrelatert psykose. Det kan for øyeblikket ikke fastslås om det finnes en dose som er risikofri.
Denne sikkerhetsinformasjonen vil implementeres i preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget for Abilify. Gjeldende norsk preparatomtale finnes i vår
SPC-database.
Abilify står, sammen med andre antipsykotika, på Legemiddelverkets liste over legemidler under særlig overvåking, ”
Overvåkingslisten”. Helsepersonell oppfordres til å være spesielt oppmerksomme på bivirkninger av denne typen ved bruk av antipsykotika og rapportere dem til sitt
regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS).
Harald Lislevand, forsker
Avdeling for legemiddelbruk