Seroxat – et nyttig legemiddel når det brukes riktig
(28.02.2005)
I forbindelse med et innslag om SSRI-preparatet Seroxat i NRK-programmet Puls 28. februar 2005, gjør Legemiddelverket rede for sitt syn på bruken av dette legemidlet. Legemiddelverket mener Seroxat og andre legemidler i samme gruppe er nyttige legemidler når de brukes riktig.
Ingen pasienter som bruker Seroxat må avslutte behandlingen på egen hånd - selv om de føler seg usikre eller er redde for bivirkninger. Pasienter eller pårørende som er engstelige for uheldige virkninger av Seroxat må snakke med legen.
Ny kunnskap - tryggere bruk
Seroxat ble godkjent i Norge i 1993. Senere er preparatomtalen (bruksanvisningen) oppdatert i takt med ny viten. Slik oppdatering skjer for alle legemidler som tas i bruk. Dagens preparatomtale for Seroxat gir et mer utfyllende bilde enn den første preparatomtalen fra 1993.
En av de første bivirkningene som ble oppdaget etter at Seroxat ble tatt i bruk var de ubehagelige reaksjonene pasientene kan få når de slutter brått med Seroxat (seponeringsreaksjon) - slik som angst, skjelvinger og uro. Allerede i 1996 informerte Legemiddelverket om dette problemet (1). Preparatomtalen er oppdatert, og i dag vet legene at pasientene ikke skal slutte brått, men trappe ned dosen over noen uker (2).
Andre problemstillinger som har vært diskutert blant fagfolk er om legemidler i SSRI-gruppen er avhengighetsskapende eller om de kan føre til følelsesmessige endringer i form av forverret depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk. Det har i mange år vært kjent at alle legemidler som brukes mot depresjon kan gi en økt risiko for selvmordstanker eller selvmord i starten av behandlingen. Dette skyldes at pasientene blir mer aktive før selve depresjonen er gått over, og er ikke en effekt av legemidlet i seg selv. Det har vært gjort omfattede undersøkelser av disse problemene. Av tre nylig offentliggjorte undersøkelser er det en undersøkelse som finner noe høyere risiko med SSRI-preaprater (3) mens en annen ikke finner øket risiko (4). Den siste undersøkelsen finner samme risiko med SSRI-preparater som med eldre legemidler (5). Dette viser at disse bivirkningene er sjeldne. Uansett skal legene være nøye med å følge opp pasientene, slik at de pasientene dette gjelder får den hjelpen de trenger.
Det er også blitt klart at Seroxat ikke virker gunstig hos barn. Slik bruk blir nå frarådet. Til sammen har disse oppdateringene gjort at legene nå kan bruke Seroxat på en ennå tryggere måte enn da det kom på markedet i 1993.
Seroxat blir markedsført i alle europeiske land og i USA. Ingen land har fjernet Seroxat fra markedet på grunn av bivirkninger. Myndighetene har ved nye analyser av gamle data ikke funnet noe som rokker ved grunnlaget for den opprinnelige godkjenningen. Erfaringene har vist at SSRI-preparatene har vært nyttige for mange pasienter.
Bakgrunn
Seroxat (paroksetin) ”GlaxoSmithKline” er et legemiddel mot depresjon i gruppen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Medikamentet ble først søkt godkjent i Norge i 1990, men ble avslått av den daværende Spesialitetsnemnda i 1991 fordi virkningen var mangelfullt dokumentert. Etter at det var sendt inn mer dokumentasjon, ble søknaden igjen avslått i 1992, denne gang fordi en vurderte at det ikke var behov for preparatet fordi det fantes andre alternativer. Etter en ny faglig diskusjon ble preparatet godkjent i 1993 med bruksområdet ”Endogen depresjon og andre depressive lidelser”. Senere er bruken utvidet med tvangslidelse, panikklidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse.Preparatomtalen for Seroxat som ble godkjent i 1993, gir blant annet informasjon om bivirkninger og forsiktighetsregler ved bruk av preparatet. Det var ikke krav om pakningsvedlegg (pasientinformasjon) i 1993.
Preparatomtalen fra 1993 omtalte de viktigste bivirkningene som var dokumentert på det tidspunktet. Den gang var alle preparatomtaler mindre omfattende enn i dag, fordi den faglige holdningen var at preparatomtaler skulle innholde de bivirkninger som legene oftest støtte på i sin praksis.
Alle nye legemidler blir overvåket
Når et legemiddel kommer på markedet, er vanlige bivirkningene godt kjent. Sjeldne bivirkninger, langtidsbivirkninger, samt bivirkninger i spesielle pasientgrupper (barn, gravide og eldre), kan være mindre kjent. Legemiddelmyndighetene overvåker derfor alle nye legemidler.
Kunnskapen øker etter hvert som en får erfaring. Retningslinjene for bruk endres i takt med ny viten, og bruken av legemidlene blir derfor sikrere og bedre. Noen få legemidler viser seg å ikke holde mål og blir fjernet.
Vurdering av dokumentasjonen for et legemiddel er svært vanskelig. Det vil alltid være nyanser som kan diskuteres. Forskjellige forhold må veies mot hverandre. SSRI-preparatene er for eksempel langt mindre giftige enn tidligere legemidler. Selvmord på grunn av overdose forkommer nesten ikke til forskjell fra de tidligere legemidlene.
Tillit mellom leger og pasienter
Når legemidler omtales i mediene, skaper dette ofte usikkerhet hos pasienter og deres pårørende. Dette er en virkning det ofte ikke er mulig å unngå. Legemiddelverket understreker at bruk av legemidler bygger på et tillitsforhold mellom legen og pasienten. Legemiddelverkets viktigste oppgave er å gi legene så god informasjon som mulig slik at pasientene er trygge.
Litteratur
- Thorseng K. Seponeringsreaksjoner etter bruk av serotoninreopptakshemmere (SSRIs). Nytt om legemidler 1996; 19: 50–51.
- Preparatomtale for Seroxat.
- Fergusson D, Douchette S, Glass KC et al. Association between suicide attemts and selective serotonin reuptake inhibitors: systematic review of randomised controlled trials. BMJ 2005; 330: 396-doi:10.1136/bmj.330.7488.396
- Gunnell D, Saperia J, Ashby D. selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and suicide in adults: meta-analysys of drug company data from placebo controlled, randomised trials submitted to the MHRA's safety review. BMJ 2005; 330: 385-doi: 10.1136/bmj.330.7488.385
- Martinez C, Rietbrock S, Wise L et al. Antidepressant treatment and the risk of fatal and non-fatal self harm in firsk episode depression: nested case-control study. BMJ 2005; 330: 389-doi: 10.1136/bmj.330.7488.389
Generelle spørsmål om godkjenning av legemidler:
Gro Ramsten Wesenberg, direktør
Medisinske spørsmål:
Steinar Madsen, avd. overlege
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no