Etter diskusjoner med Statens legemiddelverk og andre legemiddelmyndigheter i Europa, har Novartis valgt å trekke samtlige formuleringer og styrker av Melleril fra verdensmarkedet innen 30. juni 2005.
Melleril inneholder virkestoffet tioridazin, som er et antipsykotisk middel. Det ble introdusert på markedet så tidlig som i 1959. Melleril er i dag indisert som annenlinjebehandling ved kronisk schizofreni hos voksne pasienter som ikke har respondert på behandling med andre antipsykotika, brukt enkeltvis eller i kombinasjon. Det brukes imidlertid også ved andre tilstander som refraktær smerte som følge av metastaserende kreft, angstlidelser, alkoholavvenning og søvnløshet.
Ny utredning av nytte/risikoforholdet til tioridazin
De svenske legemiddelmyndighetene,
Läkemedelsverket, har gjort en ny utredning av nytte/risikoforholdet til tioridazin. Det konkluderes med at det er en overrepresentasjon av tioridazin i forhold til andre antipsykotika, blant tilfeller av QT-forlengelse og plutselig død, at risikoen er dose- og konsentrasjonsavhengig og at det er en mekanistisk forklaring på QT-forlengelsen til tioridazin. Läkemedelsverket konkluderer også med at den ufordelaktige kardiale sikkerhetsprofilen til tioridazin
ikke oppveies av eventuelle fordeler vedrørende nytte eller sikkerhet.
- Novartis har besluttet å avregistrere alle former av Melleril innen 30. juni 2005.
- Pasienter som behandles med Melleril bør få behandlingen revurdert og, om nødvendig, bytte til et alternativt godkjent legemiddel.
- Tioridazin kan erstattes av andre tryggere og effektive antipsykotiske legemidler.
Novartis vil sende ut et ”kjære lege-brev” med informasjon til relevant helsepersonell i Norge. I dette brevet gir Novartis følgende retningslinjer for seponering av Melleril og bytte til alternativ antipsykotisk legemiddelbehandling:
|
"Det anbefales en gradvis dosereduksjon over flere uker for å unngå tilbakevendende psykotiske symptomer og symptomer relatert til kolinerg ”rebound” effekt (se Mellerils preparatomtale1).
Det finnes ingen spesifikke anbefalinger vedrørende seponering av Melleril og oppstart av alternativ antipsykotisk behandling. Generelle, praktiske retningslinjer for gjennomføring av bytte mellom ulike antipsykotika er ikke tilgjengelig.
Til tross for begrenset informasjon i litteraturen, kan såkalt ”cross-tapering” anbefales som den mest konservative tilnærmingen (fremgangsmåte der man gradvis trapper ned én behandling, samtidig som en annen behandling trappes opp) (Weiden et al, 19972; Voruganti et al., 20023). Det understrekes imidlertid at valg av fremgangsmåte ved bytte av Melleril til alternativt antipsykotikum bør baseres på behandlende leges helhetsvurdering av situasjonen for den individuelle pasienten. Dette inkluderer potensiell risiko for interaksjoner i løpet av seponeringsfasen, samt alle andre relevante faktorer for den enkelte pasient". |
Kontaktperson
Referanser
- Preparatomtale/Summary of Product Characteristics (SPC)
- Weiden PJ, Aquila R, Dalheim L, Janet M. Switching antipsychotic medications. J Clin Psychiatry 1997;58 (suppl 10): 63-72.
- Voruganti L, Cortese L, Owyeumi L, Kotteda V, Cernovsky Z, Zirul S, Awad A. Switching from conventional to novel antipsychotic drugs: results of a prospective naturalistic study. Schizophr Res 2002; 57: 201-208.