Hormonsubstitusjonsbehandling ikke lenger førstevalg ved osteoporose/osteoporoseprofylakse

Evalueringen, som ble igangsatt på bakgrunn av nye sikkerhetsdata vedrørende langvarig hormonsubstitusjonsbehandling, konkluderte med følgende:

• Nytte-risikoforholdet er positivt for kortvarig hormonsubstitusjonsbehandling ved overgangsplager. Laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid skal benyttes.
• Ved langvarig bruk for å forebygge osteoporose eller osteoporotiske brudd, kan ikke hormonsubstitusjon lenger anses å være førstelinjebehandling.
• Hos friske kvinner uten klimakteriske symptomer har hormonsubstitusjon et negativt nytte-risikoforhold.

I løpet av de siste 18 månedene har viktig sikkerhetsinformasjon ved hormonsubstitusjon blitt tilgjengelig, særlig fra studiene Women´s Health Initiative (WHI) og Million Women Study. (Se tidligere publisert terapianbefaling og annen informasjon vedrørende sikkerhet ved hormonterapi på:

• Hormonbehandling av kvinner med menopausale symptomer
• Hormontilskudd til kvinner etter menopausen gir økt risiko for brystkreft. 
  
  Legemiddelverket vil presisere, som også nevnt i terapianbefalingen, at når det gjelder tibolon (Livial) et syntetisk steroid med østrogen, gestagen og androgen effekt, så er risikoprofilen ikke kjent med hensyn på kliniske endepunkter og langtidsbivirkninger
  

Anbefalinger for forskrivere:

• For behandling av menopausale symptomer (klimakteriske plager) som negativt påvirker livskvaliteten, er nytte-risikoforholdet ved hormonsubstitusjonsbehandling positivt. Likevel skal laveste effektive dose benyttes over kortest mulig tidsperiode.  Avgjørelsen om å starte behandling skal tas på individuell basis etter at kvinnen er informert om fordeler og ulemper.  Behandlingen skal revurderes minst én gang årlig i lys av ny kunnskap og eventuelle endringer i kvinnens risikofaktorer.  Hos pasienter med osteoporose kombinert med menopausale symptomer er det indikasjon for hormonsubstitusjonsbehandling.
• Ved forebygging av osteoporose hos kvinner med økt risiko for brudd anses nytte-risikoforholdet ved hormonsubstitusjon ikke lenger å være positivt.  Derfor bør slik behandling ikke være førstevalg.  Dette gjelder, basert på nåværende data, ulike østrogener og ulike østrogen-gestagenkombinasjoner.
• Hormonsubstitusjonsbehandling er fremdeles et behandlingsalternativ som osteoporoseprofylakse hos kvinner med høy risiko for brudd, som ikke tolererer andre legemidler mot osteoporose. De individuelle nytte- og risikofaktorene må vurderes nøye før behandling.
• Som førstelinjebehandling ved etablert osteoporose anbefales bisfosfonater.  Alternativt kan raloksifen benyttes, men det presiseres at dette kan gi bivirkninger i form av klimakteriske plager, samtidig som langtidseffektene er usikre.
• Forebyggende behandling hos kvinner uten klimakteriske plager vil på bakgrunn av nåværende data begrenses til bruk av kombinasjon av kalsium og vitamin D, samt livsstilsråd som økt aktivitet og eventuelt røykeavvenning.

Legemiddelverket råder pasienter under behandling med hormonpreparater om ikke å avslutte behandlingen selv, men å kontakte lege med spørsmål om videre behandling.

Terapianbefalingen som ble utarbeidet av en ekspertgruppe og publisert av Legemiddelverket i februar 2003 (se Hormonbehandling av kvinner med menopausale symptomer) vil bli oppdatert med hensyn til disse nye anbefalingene for bruk ved osteoporose/osteoporoseprofylakse. Den øvrige informasjonen i terapianbefalingen anses fortsatt å være gjeldende.

Sten Jacobsen, Dr. med.

Pernille Harg, forsker
Seksjon for legemiddelovervåking