Det foreligger foreløpig kun sparsomme opplysninger om disse dødsfallene. En sammenheng mellom sibutramin og dødsfallene er ikke fastslått. Legemidlet er markedsført i flere europeiske land, blant annet Danmark, som har valgt å ikke suspendere preparatet. For mer informasjon om
bakgrunnen for den danske avgjørelsen Etter det Legemiddelverket vet, er det per i dag ingen andre legemiddelmyndigheter som har suspendert Reductil.
Reductil har ikke markedsføringstillatelse i Norge. Det er imidlertid anledning til å søke om bruk av legemidler uten markedsføringstillatelse gjennom spesielt godkjenningsfritak. Det har hittil vært et meget begrenset antall søknader om bruk av Reductil i Norge. Fra 1. juli 2001 fram til i dag har Legemiddelverket mottatt kun 333 søknader.
Legemiddelverket ønsker så langt det er mulig å opprettholde prinsippet om fri forskrivningsrett i Norge. Forskrivning av legemidler på godkjenningsfritak foregår på legens eget ansvar. Dersom det ikke foreligger særlig risiko, eller det ikke er tilsvarende legemidler på markedet i Norge, og de formelle kravene til søknaden er oppfylt, vil derfor en søknad om spesielt godkjenningsfritak i de aller fleste tilfeller bli innvilget. Det er bare rekvirenten (forskrivende lege, tannlege eller veterinær) som har fullstendig kjennskap til pasienten. På bakgrunn av dette vil det vanligvis være urimelig om Legemiddelverket skulle overprøve forskriverens faglige vurdering av hvilken behandling som er best egnet for den enkelte pasient.
Legemiddelverket følger nøye med på nye opplysninger som kommer fram om de to dødsfallene i Italia og på de vurderinger som gjøres i de landene der preparatet er markedsført. Fordi det ennå foreligger sparsomt med opplysninger om en eventuell årsakssammenhengen mellom dødsfall og bruk av sibutramin, vil Legemiddelverket foreløpig ikke endre praksis for innvilgelse av søknader om bruk av Reductil, men vi vil sende informasjon om forsiktighetsregler og bivirkninger til leger som søker om bruk av legemidlet.
Else Høibraaten, seniorrådgiver, dr. med.
Seksjon for klinisk utprøving