Tracleer (bosentan): Endotelinantagonist til bruk mot pulmonal hypertensjon
(20.05.2003)
Tracleer «Actelion» inneholder bosentan - den første endotelinantagonist i klinisk bruk. Bosentan har vært prøvd ut ved forskjellige tilstander, bl.a. hypertensjon, hjertesvikt og pulmonal hypertensjon. Det er bare ved sistnevnte tilstand at bosentan har vist seg å ha et positivt nytte-risikoforhold.
Et av problemene i klinisk bruk har vært levertoksisitet.
På grunn av bivirkningsprofilen er godkjennelsen av Tracleer ved pulmonal hypertensjon betinget av at pasientene følges spesielt nøye opp, og at behandlingen bare ivaretas av leger med spesiell erfaring med pulmonal hypertensjon. Actelion har sammen ned sin norske representant, Swedish Orphan AS, laget et distribusjonssystem (kalt TRAX) i Norge som sikrer at alle leger som skal bruke Tracleer er fullt informert om de kliniske effektene og mulige komplikasjoner ved behandlingen.
Swedish Orphan vil sende et brev til alle norske lungespesialister, kardiologer, revmatologer og barnekardiologer med opplysninger om indikasjoner, kontraindikasjoner samt behovet for oppfølging med henblikk på levertoksisitet. Det er laget informasjonsmateriale som består av norsk preparatomtale (1), norsk pakningsvedlegg, norsk pasientinformasjonskort og informasjon om TRAX-systemet på engelsk.
Tracleer kan være et nyttig tilskudd til behandlingen av pasienter med pulmonal hypertensjon, men det er svært viktig at denne behandlingen inngår i et totalopplegg med klinisk og laboratoriemessig oppfølging. Tracleer bør bare brukes av leger med erfaring i behandling av pulmonal hypertensjon.
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Avdeling for legemiddelbruk
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no