Omacor

Statens legemiddelverk har vedtatt at omega-3-preparatet Omacor ikke gis generell refusjon etter § 9 i blåreseptforskriften. Hovedbegrunnelsen for avslaget på søknaden er at det er knyttet stor usikkerhet til hvilken tilleggseffekt legemidlet vil gi utover dagens standardbehandling for sekundærprofylakse etter hjerteinfarkt.

Indikasjoner

Omacor er et reseptpliktig omega-3 preparat som inneholder fettsyrene EPA (463 mg) og DHA (375 mg). Preparatet er indisert for alvorlig hypertriglyseridemi hos spesielt utsatte risikopasienter der responsen på diett er utilstrekkelig, og som støttebehandling til annen adekvat medikamentell behandling (inkludert statiner, blodplatehemmere, betablokkere og ACE inhibitorer) til sekundærprofylakse etter hjerteinfarkt. Refusjonssøknaden gjaldt kun sistnevnte indikasjon.

Klinisk effekt og kostnadseffektivitet Refusjonssøknaden er i overveiende grad bygget på data fra GISSI-P-studien (1) . Denne foregikk i Italia i 1993-98, og studiepopulasjonen var pasienter med gjennomgått infarkt de siste 3 mnd. GISSI-P studien viste at et daglig tilskudd av 1 kapsel Omacor førte til økt overlevelse blant post-infarkt pasienter. Effekten av Omacor ble kvantifisert til 37 sparte leveår pr. 1000 behandlede pasienter over en 3,5 års periode. På bakgrunn av dette har refusjonssøker levert en legemiddeløkonomisk analyse der kostnaden per sparte leveår ved bruk av Omacor blir anslått til kr 152 000 per juni 2005.

Beregningene i analysen forutsetter at effekten av Omacor vil være den samme i Norge i dag som i Italia 5-10 år tilbake i tid. GISSI-P-studien viste at Omacor har en vitenskapelig godt dokumentert og klinisk relevant virkning i studiepopulasjonen. Legemiddelverket mener imidlertid at refusjonssøker ikke har dokumentert eller sannsynliggjort at legemidlets effekt faktisk lar seg overføre til dagens norske forhold. Det er grunn til å tro at norske pasienter inntar større mengder omega-3 gjennom kostholdet enn pasientgruppen i GISSI-P, og det er derfor usikkert om tilleggseffekten av Omacor i Norge vil være den samme som i studien. Dagens standardbehandling innebærer sannsynligvis en mer utbredt bruk av statiner enn standardbehandlingen i GISSI-P. Ved studiens avslutning sto 46 % av pasientene på statiner. Det er usikkert hvorvidt eventuelle forskjeller i statinbruk kan ha betydning for effekten av Omacor. Statens legemiddelverk har vedtatt at omega-3-preparatet Omacor ikke gis generell refusjon etter § 9 i blåreseptforskriften. Hovedbegrunnelsen for avslaget på søknaden er at det er knyttet stor usikkerhet til hvilken tilleggseffekt legemidlet vil gi utover dagens standardbehandling for sekundærprofylakse etter hjerteinfarkt.

Det lar seg derfor vanskelig gjøre å kvantifisere den behandlingsmessige verdi av Omacor, og det vil være vanskelig å fastslå om den behandlingsmessige verdien står i et rimelig forhold til kostnadene ved behandling før det foreligger kliniske data på pasienter som er mer relevante ut fra dagens etablerte behandling i Norge.

Blåreseptnemnda ble bedt om innspill i forbindelse med klagesaken etter Legemiddelverkets avslag på refusjonssøknaden for Omacor. Blåresepnemndas mandat er å bistå Legemiddelverket med å utforme, utdype og kvalitetssikre grunnlaget for beslutninger om godkjenning av legemidler for pliktmessig refusjon.
I denne saken ba Legemiddelverket om en vurdering av hvorvidt effektdata fra GISSI-P kan overføres til norske forhold i dag, og bruken av kosthold som sammenligningspreparat. Blåreseptnemnda var hovedsakelig enig i Legemiddelverkets vurderinger i denne saken, og svarte følgende:

1. Det vurderes ikke som klinisk relevant å overføre 5-10 år gamle data fra Italia til dagens norske postinfarktpopulasjon. Grunner til dette er kostholdsforskjeller mellom de to landene, studiens alder sett i lys av utviklingen innen norsk postinfarkt standardbehandling og sekundærprofylakse siste 10 år. Beslutningsgrunnlaget er derved ikke tilstrekkelig til å kunne vurdere Omacors refusjonsverdighet, grunnet manglende overførbarhet av studien til dagens aktuelle, norske pasientpopulasjon.
2. Så lenge kosthold er et reelt sammenligningsalternativ, er det all grunn til å kunne bruke dette. Omacor antas å ha tilsvarende effekt som det man kan oppnå gjennom kosthold. Det er ikke dokumentert hvilken tilleggseffekt Omacor vil gi dagens norske postinfarktpasienter, med den standardbehandling og de råd om livsstil disse får.
3. Nemnda anser at beslutningsgrunnlaget ikke er tilstrekkelig for å vurdere Omacors refusjonsverdighet, uansett refusjonsordning. Ut fra dette er det heller ikke grunnlag for å anbefale generelle vilkår for refusjon av Omacor etter individuell søknad annet enn i helt spesielle tilfeller, slik som ved fiskeallergi.

Referanser:

1. GISSI-Prevenzione Investigators. Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Lancet 1999;354: s. 447–455.