Ved EØS-komiteens beslutning nr.74/1999 ble det truffet avgjørelse om nærmere tilknytning for Norge til EUs legemiddelsamarbeid. Avhengig av Stortingets samtykke forventes endringene å tre i kraft i begynnelsen av år 2000, og SLK vil gi mer informasjon når den endelig dato er avklart.
For om mulig å redusere de praktiske problemer i overgangsperioden vil SLK med denne meldingen prøve å klargjøre hvilke konsekvenser overgangen vil få for søknader som alt er til behandling ved den aktuelle dato for ikrafttredelse, dag X. Vi håper med dette å gjøre overgangen til de nye prosedyrene så smidig som mulig for alle parter.
Forholdet til gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP).
Det har vært knyttet en viss rettslig uklarhet til hvilken status søknader som alt er innsendt til SLK ved dag X vil få i forhold til gjensidig anerkjennelsesprosedyre. Problemstillingen er gjennomgått grundig de siste månedene, og i samråd med EU-kommisjonen har SLK kommet til at følgende praksis vil være best i samsvar med våre rettslige forpliktelser og forhåpentligvis også mest formålstjenlig for både produsenter og myndigheter.
Søknader som er mottatt av SLK før dag X vil i utgangspunktet bli sluttbehandlet rent nasjonalt. Så langt det er mulig vil søknadene bli behandlet i henhold til de prognoser som foreligger.
Dersom søker ønsker det, og skriftlig anmoder om det, vil søknader som ved dag X også er til behandling i annet EØS-land eller hvor det er utstedt markedsføringstillatelse i annet EØS-land, kunne overføres til MRP. Slik overføring vil i utgangspunktet ikke medføre at det må betales ny avgift til SLK. Rent praktisk vil søker formelt måtte trekke søknaden i Norge og levere inn ny søknad etter dag X i henhold til de krav som stilles i MRP. Søker må videre bekrefte at søknaden og dokumentasjonen i Norge og det utvalgte referanselandet (RMS) er like. Dette innebærer at også søkt indikasjonsordlyd må være den samme i Norge som i referanselandet. Er dette ikke tilfellet vil søker måtte oppdatere søknaden i Norge og eventuelt i referanselandet slik at filene er identiske. Dette for at myndighetene effektivt skal kunne kommunisere i forhold til filen. Referanselandet vil i tillegg eventuelt måtte oppdatere sin evalueringsrapport.
At søknaden overføres til anerkjennelsesprosedyren medfører at det innledes en ny runde med prosedyren, en såkalt "repeat use". Denne kan etter gjeldende praksis først startes når pågående prosedyrer er avsluttet, det vil altså ikke være mulig å komme inn i en pågående prosedyre etter at referanselandet har oversendt sin evalueringsrapport til berørte stater. Når en ny prosedyre starter vil SLK ha 90 dager til å vurdere referanselandets evalueringsrapport før godkjenning og eventuell utstedelse av markedsføringstillatelse i Norge. SLK vil også ha mulighet for å innlede en tvisteløsningsprosedyre dersom en har alvorlige innvendinger i forhold til legemidlets kvalitet, sikkerhet eller effekt.
Det vil ikke kreves ny avgift for overføring til MRP med mindre det foreligger spesielle forhold i det enkelte tilfelle. For søknader som ønskes overført etter at SLKs evalueringsrapport er sendt på dokumentinnsyn vil det derimot kreves ny avgift. Etter dag X må nye søknader om markedsføringstillatelse for legemidler som ønskes godkjent i flere EØS-land benytte MRP.
Forholdet til vedtak gjort av EU-kommisjonen, sentral prosedyre (CP).
Markedsføringstillatelser og andre vedtak gjort av EU-kommisjonen etter dag X vil også få konsekvenser for Norge. SLK vil som hovedregel utstede markedsføringstillatelse i Norge på grunnlag av vedtak om markedsføringstillatelse i EU. For at dette skal kunne skje vil preparatomtale, merking og pakningsvedlegg måtte foreligge på norsk.
I forhold til søknader som innsendes til EMEA før dag X, og som ikke sendes til SLK fordi vedtak fra EU-kommisjonen forventes etter dag X, vil vi anmode produsenten om å gjøre SLK oppmerksom på søknaden så tidlig som mulig. Det vil lette saksbehandlingen ved SLK vesentlig om vi gjøres oppmerksom på at slik søknad er innsendt og at de viktigste delene av dokumentasjonen (part I) gjøres tilgjengelig for SLK. Dette vil kunne medføre at en norsk markedsføringstillatelse på et slikt grunnlag blir utstedt hurtigere, og søker vil ikke måtte betale noen avgift til SLK for dette.
Etter dag X må søknader om markedsføringstillatelse for legemidler som enten må eller ønskes godkjent gjennom den sentrale prosedyre, sendes EMEA. Også norske versjoner av forslag til preparatomtale, merking og pakningsvedlegg, må sendes EMEA.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Direktør
Hans Halse
Avdelingsdirektør
Sendt til:
|
Legemiddelfabrikanter og representanter |
Norsk Medisinaldepot AS |
|
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler |
NMD avd. Trondheim |
|
Norges Apotekerforening |
Tamro Distribusjon AS |
|
Norges Farmaceutiske Forening |
Holtung AS |
|
Legemiddelindustriforeningen |
VESO AS |
|
Legemiddelparallellimportørforeningen |
Europharma AS |
|
Legemiddelgrossistforeningen (LGF) |
Institutt for farmakoterapi |
|
Statens institutt for folkehelse |
Felleskatalogens redaksjon |
|
Nasjonalbibliotekavd. i Rana |
|