SLK har i en årrekke bedt om, og fått, opplysninger om graviditet og amming i forbindelse med utstedelse av markesføringstillatelse for nye legemidler. Opplysningene har blitt sendt SLK på et bestemt format for på en enkel måte å kunne bygge opp en base over legemidler og graviditet og amming, og for å få opplysningene inn i preparatomtalen på en enhetlig måte for alle legemidler.
Gjennom årene har kravene til opplysninger omkring graviditet og amming ved legemiddelbruk blitt strengere, og i dag finnes disse opplysningene i dokumentasjonen som sendes inn i forbindelse med søknad om markedsføringstillatelse for alle legemidler.
I forbindelse med utvidelsen av EØS-avtalen på legemiddelområdet harmoniserer vi våre retningslinjer med EUs, og det vil derfor heller ikke kunne kreves at opplysningene presenteres på en annen måte enn det som er oppgitt i EUs retningslinjer.
SLKs praksis med å kreve opplysninger om graviditet og amming i forbindelse med godkjennning av nye legemidler på et bestemt format opphører derfor fra dags dato.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Hans Halse
avdelingsdirektør
Sendt til:
|
Legemiddelfabrikanter og representanter |
|
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler |
|
Norges Apotekerforening |
|
Norges Farmaceutiske Forening |
|
Legemiddelindustriforeningen |
|
Legemiddelparallellimportørforeningen |
|
Legemiddelgrossistforeningen (LGF) |
|
Statens institutt for folkehelse |
|
Nasjonalbibliotekavd. i Rana |
|
Norsk Medisinaldepot AS |
|
NMD avd. Trondheim |
|
Tamro Distribution AS |
|
Holtung AS |
|
VESO AS |
|
Europharma AS |
|
Institutt for farmakoterapi |
|
Felleskatalogens redaksjon |