Sosial- og helsedepartementet fastsatte den 22.februar 1999 følgende endringsforslag til Forskrift av 21. august 1981 om klinisk utprøving av legemidler. Ny § 13 skal lyde:
§ 13a Inspeksjon.
Statens legemiddelkontroll kan som ledd i tilsyn foreta inspeksjon hos enhver som er eller har vært involvert i gjennomføringen av utprøvingen. Dette gjelder på alle stadier av en utprøving og også etter avsluttet utprøving.
Alle prosedyrer og alt utstyr, hjelpemidler og alle registrerte opplysninger, hos enhver som er eller har vært involvert i gjennomføringen av en utprøving, skal være tilgjengelig for inspeksjon.
Inspeksjon kan foretas uten hinder av lovbestemt taushetsplikt, jf. lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. § 28 annet ledd.
Endringsforskriften trådte i kraft den 22. februar 1999. Dette innebærer at Statens legemiddelkontroll fra dags dato vil komme til å gjøre GCP-inspeksjoner (GCP= Good Clinical Practice) hos sponsorer, utprøvere og hos CRO (Clinical Research Organization). Inspeksjonen vil finne sted minimum 20 arbeidsdager etter at sponsor og utprøver har fått melding om dette. Statens legemiddelkontroll vil i første omgang foreta ca 10 inspeksjoner i året.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Per Olav Roksvaag
Direktør
Ingvild Aaløkken
Rådgiver, GCP-inspektør
Sendt til:
|
Legemiddelfabrikanter og representanter |
Norsk Medisinaldepot AS |
|
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler |
NMD avd Trondheim |
|
Tamro Distribution AS |
Holtung AS |
|
Norges Apotekerforening |
VESO AS |
|
Norges Farmaceutiske Forening |
Institutt for farmakoterapi |
|
Legemiddelindustriforeningen |
Felleskatalogens redaksjon |
|
Legemiddelparallellimportørforeningen |
Europharma AS |
|
Legemiddelgrossistforeningen (LGF) |
Statens institutt for folkehelse |
|
Den Nasjonal forskningsetiske komité for medisin |
Nasjonalbibliotekavdelinga i Rana |
|
Sentralsykehusene i Norge |
Regionsykehusene i Norge |
|
Det Norske Radiumhospital |
Rikshospitalet |
|
Den Norske Lægeforening |
Den Norske Tannlegforening |
|
Quintiles AB |
Parexel Medstat |
|
Mericon AS |
Smerud Medical Research AS |
|
Norsk Farmacutisk tidsskrift |
Norges Apotekerforenings tidsskrift |
|
Regional komite for medisinsk
forskningsetikk, region I, II, III, IV, V |
|