MELDING NR. 4 AV 1999-03
En viktig del av tilsynet med legemidler i samfunnet er muligheten til raskt å kunne identifisere tabletter i akutte situasjoner, for eksempel ved forgiftninger. Til dette formål har Giftinformasjonssentralen bygget opp et eget identifikasjonssystem for legemidler i fast form (tabletter og kapsler). Norsk medisinaldepot (NMD) har hatt ansvaret for å sende tablettprøver av alle nyregistrerte legemidler, samt legemidler som endret utseende til Giftinformasjonssentralen. Etter at NMDs eierstruktur ble endret har de ikke lenger sett seg i stand til å ivareta denne funksjonen overfor Giftinformasjonssentralen.
Statens legemiddelkontroll pålegger derfor med hjemmel i legemiddellovens § 28 3.ledd alle innehavere av markedsføringstillatelse for legemidler i Norge å sende inn en prøve til Giftinformasjonssentralen av alle faste, doserte legemiddelformer (alle typer tabletter og kapsler, inkludert depotformuleringer og brusetabletter), som er markedsført etter 1.1.1998, altså legemidler som ikke tidligere har vært på det norske markedet eller har endret utseende etter denne dato.
For alle nye markedsføringstillatelser skal det senest samtidig med at produktet bringes på markedet i Norge sendes slik prøve til Giftinformasjonssentralen. Det skal også sendes inn prøve ved alle endringer av legemidlet som påvirker tablettens eller kapselens utseende. Giftinformasjonssentralen kan, dersom innsendt prøve forfaller på grunn av aldring, kreve innsendt ny prøve.
Prøven skal bestå av minst 3 tabletter/kapsler av angjeldende legemiddel, gjerne i markedsført emballasje. Dersom deler av innholdet av en pakning sendes inn, må prøven merkes på en slik måte at det er lett å identifisere legemidlet. Prøve av legemidler som er innført på det norske markedet fra 1.1.1998 til dags dato skal sendes inn senest to måneder etter at denne meldingen er mottatt. Unnlatt oppfyllelse av dette pålegg vil kunne medføre reaksjon i form av ileggelse av tvangsgebyr i henhold til lovens § 28 5.ledd.
Statens legemiddelkontroll anser den nytte dette pålegget har å overstige de eventuelle ulemper dette vil medføre for innehavere av markedsføringstillatelse i Norge, og at pålegget derfor ikke kan anses å gjøre et urimelig inngrep i rettighetshavernes rettigheter.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Per Olav Roksvaag
Sendt til:
|
Legemiddelfabrikanter og representanter |
Norsk Medisinaldepot AS |
|
Statens helsetilsyn avd. for apotek og legemidler |
NMD avd. Trondheim |
|
Norges Apotekerforening |
Tamro Distribusjon AS |
|
Norges Farmaceutiske Forening |
Holtung AS |
|
Legemiddelindustriforeningen |
VESO AS |
|
Legemiddelparallellimportørforeningen |
Europharma AS |
|
Legemiddelgrossistforeningen(LGF) |
Institutt for farmakoterapi |
|
Statens institutt for folkehelse |
Felleskatalogens redaksjon |
|
Nasjonalbibliotekavd. i Rana |
|