MELDING NR. 7 AV 1999-09-03
Fra tid til annet mottar Statens legemiddelkontroll søknader om ulike typer endringer integrert i søknad om fornyet godkjenning, noe som vanskeliggjør SLKs saksbehandling. Vennligst unngå slike sammenblandinger.
Søknad om fornyet godkjenning
Søknad om fornyet godkjenning skal kun inneholde: Utfylt skjema for søknad om fornyet MT (i 4 eks), sikkerhetsoppdatering i CIOMS II format og evt. pakningsvedlegg, dersom det ikke allerede finnes for preparatet (2 ex), samt kvittering for betalt avgift. Angi alltid hvilke preparater avgiften gjelder.
Søknad om endringer med endringsskjemaer
Søknader om endringer med nødvendig dokumentasjon skal sendes inn separat med bruk av endringsskjema, jf. melding nr. 3/98, Revisjon av retningslinjer for søknad om endringer.
Det er viktig at skjemaene benyttes og at utfyllingen gjøres korrekt, bl.a. for å spare tid hos SLK, og oppnå en raskere saksbehandling. Det vises til Retningslinjer for endring i markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat.
Adresse for tilbakemelding fra SLK skal være
- enten fullmektig, hvis en slik er oppnevnt,
- eller innehaver av MT.
Vennligst påse at det ikke benyttes andre adresser, som f.eks. fra konsulenter firmaet har benyttet.
Andre søknader om endringer
Det fremgår videre av melding nr. 3/98 at det ved noen tilfeller av endringer ikke skal benyttes endringsskjemaer. Dette gjelder:
- søknader om endring av virkestoff
- søknad om ny styrke eller legemiddelform
- overføring av markedsføringstillatelsen (MT) til ny innehaver
For disse tilfellene skal det sendes søknad om MT med innbetaling av avgift, jf. Vedlegg 2 i nevnte melding.
For søknad om endrede indikasjoner, dosering mm skal søknaden sendes inn i form av et brev, jf. nevnte vedlegg.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Per Olav Roksvaag
Hans Halse
avdelingsdirektør
Sendt til:
|
Legemiddelfabrikanter og representanter |
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler |
|
Norges Apotekerforening |
Norges Farmaceutiske Forening |
|
Legemiddelindustriforeningen |
Legemiddelparallellimportørforeningen |
|
Legemiddelgrossistforeningen |
Norsk Medisinaldepot AS |
|
NMD avd. Trondheim |
Tamro Distribution AS |
|
Holtung AS |
VESO AS |
|
Europharma AS |
Institutt for farmakoterapi |
|
Felleskatalogens redaksjon |
Statens institutt for folkehelse |
|
Nasjonalbibliotekavdelinga i Rana |
|