Melding 12/1999 Utvidet EØS-avtale på legemiddelområdet

Retningslinjer og skjemaer til bruk ved søknad om, og vedlikeholdelse av markedsføringstillatelse. Meldingen gjelder for legemidler til mennesker og dyr

I forbindelse med utvidelsen av EØS-avtalen på legemiddelområdet vil flere av EUs skjemaer for ulike typer søknader bli implementert eller erstatte det som brukes nå i Norge. I tillegg vil retningslinjer og kommentarer tidligere utarbeidet for slike skjemaer bli erstattet av tilsvarende fra EUs regelverk "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union", Notice to Applicants (NtA) volum 2A og 6A. Kravene til dokumentasjonen som skal sendes inn som støtte for søknadene står beskrevet i de øvrige volum i EUs regelverk.

Oversikt over "The Rules Governing Medicinal Products in the European Union":
Volum 1 - Pharmaceutical legislation, medicinal products for human use
Volum 2 - Notice to applicants, medicinal products for human use
Volum 3 - Guidelines, medicinal products for human use
Volum 4 - Good manufacturing practices, medicinal products for human and veterinary use
Volum 5 - Pharmaceutical legislation, veterinary medicinal products
Volum 6 - Notice to applicants, veterinary medicinal products
Volum 7 - Guidelines, veterinary medicinal products
Volum 8 - Maximum residue limits, veterinary medicinal products
Volum 9 - Pharmacovigilance, medicinal products for human and veterinary use.

Statens legemiddelkontroll (SLK) gir her en oversikt over de nye aktuelle skjemaer, retningslinjer og kommentarer i forbindelse med at Norge formelt knytter seg nærmere til EUs legemiddelsamarbeid.

Søknad

1. Søknad om markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat og veiledning
2. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat
3. Søknadsskjema for endring i markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat samt retningslinjer og kommentarer.

Notice to applicants

Volum 2A eller 6A benyttes som veiledning til alle typer søknader. SLK vil i tillegg utarbeide en egen veiledning på norsk.

En søknad består av 4 deler:

• Part I - Summary of the dossier
• Part II - Chemical/pharmaceutical/biological tests
• Part III - Toxico-pharmacological tests
• Part IV - Clinical documentation

Part I i "Summary of the dossier" for legemidler til mennesker består av 3 deler:

• Part IA som inneholder administrative data, pakninger, prøver samt tillatelse(r) til framstilling. Vedlegget (appendix) er det egentlige søknadsskjema.
• Part 1B som inneholder forslag til preparatomtale og pakningsvedlegg.
• Part 1C som inneholder ekspertrapporter med vedlegg.
  

Part I i søknad for legemidler til dyr inneholder tilsvarende Part IA, IB og IC.

1. Søknad om markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat og veileding

Dagens søknadsskjema fra SLK blir erstattet av "appendix" i Part IA som kan finnes i NtA volum 2B eller 6B (hhv. for mennesker og dyr). Dette dokumentet skal benyttes ved søknad om nasjonal markedsføringstillatelse, gjensidig anerkjennelse (MRP) hvor Norge er Referansestat (RMS) eller Berørt Stat (CMS) og søknader i sentral prosedyre (CP).

Ved nasjonale søknader og ved gjensidig anerkjennelse hvor Norge er RMS eller eventuelt CMS, sendes alle 4 delene av EU-søknaden til Statens legemiddelkontroll. Søknader i sentral prosedyre sendes til "European Agency for the Evalution of Medicinal Products" (EMEA).

2. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat

Dagens søknadsskjema fra SLK blir erstattet av "appendix" i Part IA som kan finnes i NtA volum 2B eller 6B (hhv. for mennesker og dyr).

Dette dokumentet skal benyttes ved søknad om fornyelse for nasjonal markedsføringstillatelse, gjensidige anerkjennelse, hvor Norge er Referansestat eller Berørt Stat og søknader i sentral prosedyre.

Følgende dokumentasjon sendes til SLK:

a. Oppdatert Part IA
b. Kronologisk liste over godkjente endringer
c. Periodic safety update
d. Godkjent preparatomtale¹
e. Oppdatert pakningsvedlegg og etikett¹

1) Det skal bekreftes på dokumentet at teksten er identisk med det siste godkjent fra SLK.

Søknad om fornyet markedsføringstillatelse i sentral prosedyre sendes EMEA.

3. Søknadsskjema for endring i markedsføringstillatelse for farmasøytisk spesialpreparat samt retningslinjer og kommentarer blir erstattet med EUs søknadsskjema og veiledning som finnes i NtA volum 2A eller 6A, kapitel V. Søknadsskjema for endringer i markedsføringstillatelse er identisk for preparater til mennesker og dyr.

Søknadsskjema og retningslinjene benyttes for nasjonale søknader og preparater godkjent etter gjensidig anerkjennelse hvor Norge er Referansestat eller Berørt Stat. Søknadsskjema for endringer i markedsføringstillatelse i sentral prosedyre sendes til EMEA.

Klage

Klage på SLKs vedtak sendes SLK i henhold til dagens praksis, på skjema "Melding om rett til å klage over forvaltningsvedtak", Forvaltningsloven § 27 tredje ledd.

Adresse/telefon og faksnr./bankkontonr.

EUs regelverk vil antagelig ikke være oppdatert når det gjelder opplysninger om Norge når utvidelsen av EØS-avtalen trer i kraft. Nedenfor foreligger en del viktige opplysninger:

Adresse:

Statens legemiddelkontroll
Sven Oftedals vei 6
N-0950 OSLO

Telefon:

+47 22 89 77 00
Faks:
+47 22 89 75 21: for saker i gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)
+47 22 89 75 54: for saker i sentral prosedyre, angående EMEA, vitenskapelige komiteer og arbeidsgrupper.
+ 47 22 89 77 99: alle andre saker.

Bankkontonummer:

Bankkonto: 7694 05 00903

Språk, antall kopier av søknaden eller deler av den: 

2) N = norsk EN = engelsk
3) Skriftlige svar sendes i separate volumer slik at SLK kan fordele svarene vedrørende Part II, III eller IV til de respektive utredere.

Innsending av prøver

1 - Ferdig preparat:

Én pakning av preparatet i den form det søkes markedsføringstillatelse for innsendes. Dersom en doserings- eller applikasjonsanordning skal benyttes sammen med preparatet, sendes én prøve av den sammen med pakningen.

2 - Virkestoff:

For hver søknad (inkludert ny styrke, ny legemiddelform mm) innsendes tilstrekkelig mengde virkestoff (er) for å utføre alle tester inkludert i spesifikasjonene for virkestoff og ferdig preparat. Analysesertifikat vedlegges virkestoffet(ene). For preparat fremstilte fra biologisk materiale samt rekombinant fremstilt preparat sendes prøve kun ved forespørsel.

3 - Referansesubstans, prøver av forurensninger og hoveddegraderingsprodukter:

Innsendes kun ved forespørsel.

Eksisterende regelverk som ikke blir berørt

Følgende skjemaer og meldinger vil ikke bli berørt av det utvidet EØS-samarbeidet:

• Melding om klinisk utprøvning av legemidler
  - hovedskjema
  - årsrapport for klinisk utprøvning
  - krav til farmasøytisk og kjemisk dokumentasjon for legemidler til klinisk utprøvning, retningslinjer, veiledning og skjema
• Melding om bivirkning ved normal dosering av legemidler (til mennesker)
• Melding om bivirkning av legemidler brukt til dyr
• Ordningen for registrering av naturlegemidler gjelder fortsatt for søknader som ikke skal i gjensidig anerkjennelsesprosedyre, men som for øvrige legemidler, skal den nye søknaden benyttes.
  

Ikrafttredelse

Søknadsskjemaene kan brukes fra dags dato, og skal brukes etter at utvidelsen av EØS-avtalen er implementert.

Nødvendige skjemaer, retningslinjer og regelverk er planlagt tilgjengelig på SLKs vev-sider fra 1999.11.30, med adresse www.slk.no. Skjemaer kan også rekvireres fra SLK på diskett eller papir fra samme dato.

STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg

Hans Halse
avdelingsdirektør
 

Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon