Nedenstående meddelelse er et tillegg til Rundskriv 15-2000
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) har ikke kapasitet til å behandle alle mottatte søknader om TSE-sertifikat innen 1. mars 2001. Statens legemiddelverks krav om innsendelse av endringssøknader (type I) for ingredienser med TSE-sertifikat innen 1. mars 2001 vil derfor ikke kunne oppfylles for alle produkter.
Statens legemiddelverk vil akseptere at et "Acknowledgement of Receipt letter" fra EDQM innsendes sammen med endringssøknaden i stedet for TSE-sertifikatet. Sertifikatet skal innsendes så raskt det foreligger. Klokken vil stoppes for endringen inntil nødvendige TSE-sertifikat er mottatt.
Endringssøknader og TSE-sertifikat (eventuelt "Acknowledgement of Receipt letter") skal sendes innen 1. mars 2001.
Det må understrekes at det ikke skal innsendes full dokumentasjon (type II-endring) til Statens legemiddelverk for en ingrediens det er søkt EDQM om TSE-sertifikat.
Kontaktperson: Vibeke Thrane