Rundskriv 9/2001 av 2001-10-04 «Ad markedsføringstillatelse av homøopatiske og antroposofiske legemidler etter 1. januar 2002» utgår, og erstattes av nedenstående rundskriv av 2001-10-24 med samme tittel.
Årsaken er at EØS-landene er forsinket i prosessen med markedsføringstillatelser for homøopatiske og antroposofiske legemidler.
Til: se liste nederst
Erstatter rundskriv 9/2001 av 2001-10-04.
Legemiddelforskriften av 22. desember 1999 inneholder en overgangsbestemmelse for homøopatiske og antroposofiske legemidler (§ 15-2), der det fremgår at slike legemidler som hadde lovlig markedsadgang på ikrafttredelsestidspunktet, fortsatt kan omsettes uten hensyn til kravet i legemiddelforskriftens unntaksbestemmelser (§ 3-2 første ledd bokstav a). Overgangsordningen opphører 1. januar 2002.
Skal slike legemidler omsettes etter dette tidspunktet, må den ansvarlige for markedsføringen enten ha søkt om og fått markedsføringstillatelse i Norge, eller kunne godtgjøre at legemidlet har markedsføringstillatelse i annet EØS-land. Hvis markedsfører importerer homøopatiske og antroposofiske legemidler, er det tilstrekkelig at man overfor grossistene kan fremskaffe dokumentasjon på at legemidlet har gyldig markedsføringstillatelse i EØS-området. I de tilfeller der opprinnelseslandet ikke har rukket å utstede markedsføringstillatelse innen 1.1.2002, er det tilstrekkelig at importøren bekrefter at de aktuelle preparatene omsettes lovlig på markedet i opprinnelseslandet. Slik dokumentasjon eller bekreftelse må likeledes fremskaffes på forespørsel fra Statens legemiddelverk.
For ordens skyld gjøres det oppmerksom på at EU arbeider med et forslag til direktiv for homøopatiske og antroposofiske legemidler. Hvis og når et slikt direktiv blir vedtatt, må det også implementeres i norsk regelverk.
STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler
Kopi:
Norges Naturmedisin Sentral AS
Mero AS
Santé Eckhoff
Norsk homøopatisk pasientforening
Norske homeopaters landsforbund
Norske legers forening for antroposofisk medisin