Også tilgjengelig på engelsk/English version:
Product information for medicinal products in centralised procedure
Til: se liste nederst
For legemidler som behandles via den sentrale prosedyre er det Statens legemiddelverk som kvalitetssikrer norsk oversettelse av produktinformasjonen.
Statens legemiddelverk har i mange tilfeller erfart at det er til dels svært dårlig kvalitet på de oversettelsene vi mottar for godkjenning. Dette gjelder både det faglige og språklige innholdet. Mange av oversettelsene bærer preg av en «ord for ord»-oversettelse fra engelsk og bruk av anglisismer.
Produktinformasjonen er den offisielle presentasjonen av legemidlet, og det er av felles interesse for både Legemiddelverket og industrien at produktinformasjonen holder høy kvalitet. Det nevnes nedenfor noen hjelpemidler som kan benyttes for å bedre kvaliteten på norsk produktinformasjon.
For anbefalt norsk skrivemåte for medisinske ord og utrykk, anbefales:
Overskrifter og standardsetninger i SPC/pakningsvedlegg/merking finnes i de elektroniske malene for preparatinformasjon, sist oppdatert 2001-04-11:
Vi gjør likevel oppmerksom på at ved uoverensstemmelser i standardsetninger/overskrifter/oppsett mellom mal og Commission Decision, er det sistnevnte som er gjeldende.
Søker må i større grad kvalitetssikre sin produktinformasjon. Før produktinformasjonen sendes Statens legemiddelverk skal den kontrolleres av en person med medisinsk bakgrunn. For å øke søkers oppmerksomhet på viktigheten av en god produktinformasjon, ønsker Statens legemiddelverk at innsendt produktinformasjon skal være stemplet og signert.
| «Søker» bekrefter at dette er en korrekt oversettelse av produktinformasjon ved Commission Decision/CPMP-opinion for «produktnavn» av «dato». |
Dette bør signeres av medisinsk ansvarlig/registreringsansvarlig i det aktuelle legemiddelfirma.
Ofte vil samme søknad om markedsføringstillatelse omfatte flere legemiddelformer og styrker. Det er da behov for at søker sammen med norsk versjon av produktinformasjon sender en erklæring hvor det fremgår at produktinformasjonen er tilsvarende for alle variantene, med de unntak som hører med til de bestemte legemiddelformer/styrker.
Statens legemiddelverk ønsker å forkorte saksbehandlingstiden etter kommisjonens vedtak.
Dette kan oppnås ved i størst mulig grad å vurdere produktinformasjonen ferdig ved Dag 210 (CPMP-opinion). Når Commission Decision foreligger bes søker sende en erklæring om at det ikke er endringer/eventuelt hvilke endringer er foretatt i tekstene mellom CPMP-opinion og Commission Decision.
STATENS LEGEMIDDELVERK
Sidsel Harby
Fung. Avdelingsdirektør
Aina J. Øvrebust
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler