Til: se liste nederst
Statens legemiddelverk har etter en intern gjennomgang besluttet å endre utseendet på vedtak om markedsføringstillatelse, samt å gjøre visse endringer i innholdet i preparatomtalene.
Bakgrunn
Innføringen av de nye prosedyrene for behandling av søknader om markedsføringstillatelse har avdekket et behov for å endre den informasjon som er knyttet til godkjente legemidler.
Endringen vil ikke medføre at plikter eller rettigheter for innehaverne blir endret, men vil bestå i at opplysninger som i dag fremkommer av selve MT-brevet blir tatt ut og vil fremgå av preparatomtalen. Likeledes vil enkelte opplysninger som i dag fremgår av preparatomtalen bli flyttet til MT-brevet.
Vedtak om markedsføringstillatelse
Nye markedsføringstillatelser vil bestå av et MT-brev, godkjent preparatomtale, merking og pakningsvedlegg. Selve MT-brevet vil ikke lenger inneholde opplysninger om godkjent indikasjonsområde, holdbarhetstid og lagringsbetingelser. Denne informasjonen fremgår av den godkjente preparatomtalen og er dermed en del av vedtaket om markedsføringstillatelse.
Hvilke pakninger som er godkjent skal også fremgå av den godkjente preparatomtalen, og legemiddelverket vil ikke lenger utarbeide egne brev om godkjenning av pakninger. Dette omfatter også legemidlets deklarasjon.
Preparatomtaler
Innholdet i preparatomtalene vil bli endret ved at rent nasjonale utleverings- og rekvireringsregler samt legemidlets reseptstatus, vil bli tatt ut av preparatomtalen. Disse opplysningene vil fremgå av selve MT-brevet.
Vi gjør oppmerksom på at disse opplysningene likevel alltid skal fremgå av reklamemateriell, se reklameforskriftens § 7. Dette medfører at opplysningene også må inntas i Felleskatalogen.
Endringene vil iverksettes for vedtak om markedsføringstillatelse utstedt etter 1. mars 2001. For eksisterende markedsføringstillatelser vil de nødvendige oppdateringer bli gjort i forbindelse med søknad om fornyelse uten at innehaveren trenger søke spesielt om dette.
STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler