Til: se liste nederst
Statens legemiddelverk ønsker å arkivere alle SPCer elektronisk og gjøre dem tilgjengelige på legemiddelverkets hjemmeside på internett. Hensikten er å forenkle saksbehandlingen innad hos legemiddelverket samt å øke tilgjengeligheten av SPCer . Prosjektet omfatter alle SPCer for legemidler (inkludert parallellimporterte) til human og veterinær bruk samt naturlegemidler. Innsamlingen vil foregå i løpet av våren 2001. Publisering på internett vil først finne sted når SPCene er samlet inn og kvalitetssikret, noe som forventes å være avsluttet i løpet av høsten 2001.
Vi ber om at SPC for alle Deres preparater sendes Statens legemiddelverk v/eSPC-prosjektet på følgende måte:
- Elektronisk versjon av sist godkjente SPC på diskett/CD som word-fil, versjon 6.0 eller 97.
- Følgebrev med preparatoversikt over hvilke SPCer med tilhørende filnavn som sendes inn.
- Papirutskrift (1 eksemplar) av hver vedlagte SPC-fil (tekstinnholdet av den enkelte SPC).
Send gjerne flere SPCer på samme diskett/CD.
På papirutskriften skal i tillegg følgende erklæring være med (ikke på filen som oversendes):
Vi gjør oppmerksom på at SPCen skal være identisk med sist godkjente SPC. Elektroniske SPCer som inneholder noe som helst avvik (endringer) vil bli returnert ubehandlet. Preparater som kun har preparatomtale på "felleskatalogformat" er ikke aktuelle for innsendelse i denne sammenheng.
SPC for preparater som ikke tidligere har hatt preparatomtale på SPC-format bes innsendt i elektronisk form først når en godkjent papirversjon foreligger. Godkjenning av en slik papirversjon foregår uavhengig av eSPC-prosjektet. Type-I og type-II endringer i SPC vil foregå utenom eSPC-prosjektet og på papirform (som tidligere). Legemiddelverket vil deretter oppdatere den elektroniske versjonen fortløpende utfra den godkjente papirversjonen.
For nye preparater som får markedsføringstillatelse sendes elektronisk SPC inn fortløpende etter at MT-brevet er mottatt.
For preparater med både humane og veterinære indikasjoner skal det sendes inn separate elektroniske SPCer dersom separate godkjente SPCer på papirformat finnes.
For å gjøre håndteringen av mengden innsendte SPCer enklere for legemiddelverket ber vi om at innsamlingen foregår samlet for hvert firma og etter følgende tidsfrister:
MT-innehavere med
- 1.bokstav i firmanavnet fra og med A-F: 16.februar 2001
- 1.bokstav i firmanavnet fra og med G-N: 16.mars 2001
- 1.bokstav i firmanavnet fra og med O-Å: 16.april 2001
MT-innehavere som samtidig er fullmektige/norsk representant for andre MT-innehavere oppfordres til å sende inn alle SPCene samlet.
Vi ber om at det oppnevnes en kontaktperson i det enkelte firma, og at denne gjøres kjent for oss i forbindelse med innsendelsen, for eventuell senere dialog.
Ved spørsmål kan undertegnede (Harald Lislevand) kontaktes per telefon (22 89 77 00) eller e-post: harald.lislevand@legemiddelverket.no
STATENS LEGEMIDDELVERK
Hans Halse
Harald Lislevand
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler