Sendt til: Se nederst
Statens legemiddelverk viser til rundskriv 12/2002, datert 14.10.02, med informasjon om prosjekt for etablering av godkjenningsordning for spenedyppmidler og spenespray. I dette rundskrivet vises det til at godkjenningsordningen vil tre i funksjon i 2004. Etter anmodning fra Helsedepartementet vil datoen for ikrafttredelse bli fremskyndet. Det vil imidlertid bli innført ordninger for å sikre fortsatt tilgjengelighet i overgangsfasen for midler som allerede er etablert på det norske marked.
Midler til desinfeksjon av spener vil således fra 1.januar 2003 være klassifisert som legemidler i henhold til Lov av 04.12.1992 om legemidler §2. Dette medfører at alle slike preparater i utgangspunktet fra denne dato skal ha markedsføringstillatelse (MT) fra Statens legemiddelverk i henhold til Forskrift av 22.12.1999 om legemidler §3-1 for å kunne omsettes i Norge. Kravet om MT vil bli håndhevet for alle nye preparater som introduseres på markedet etter denne dato. Preparater som allerede er på markedet («gamle» midler) vil imidlertid i en overgangsperiode bli unntatt fra dette kravet.
Innen 2005-01-01 må det være innsendt søknad om MT for alle «gamle» spenedesinfeksjonsmidler som man ønsker skal forbli på markedet uten avbrudd. For det enkelte «gamle» middel som det er søkt om MT for innen denne dato vil overgangsperioden bli forlenget til Legemiddelverket har avsluttet sin vurdering av søknaden. «Gamle» midler som det ikke søkes om MT for innen 2005-01-01, vil ikke kunne omsettes lovlig etter denne fristen.
Legemiddelverket utarbeider nå retningslinjer for denne produktgruppen. Disse retningslinjene vil være supplerende i forhold til de generelle krav og retningslinjer som gjelder for legemidler. Informasjon om disse retningslinjene vil bli sendt ut så snart de er på plass. Imidlertid er det allerede klart at kravene til kvalitet for disse produktene blir de samme som for andre legemidler med samme legemiddelform (oppløsning, suspensjon, emulsjon eller lignende). Fremtidige søkere kan derfor umiddelbart starte arbeidet med denne delen av dokumentasjonen for sine produkter.
Vi kommer fortløpende til å legge ut informasjon om godkjenningsordningen for spenedesinfeksjonsmidler på vår hjemmeside. Vi anbefaler imidlertid at de som ønsker å søke om MT for sine produkter - og som er ukjent med legemiddelregelverket - allerede nå begynner å sette seg inn i dette regelverket og generelle krav til innholdet i søknader om MT for legemidler.
Legemiddelverkets nettadresse er:
www.legemiddelverket.no. Under fanen «Industri» vil man finne relevant informasjon.
Med vennlig hilsen STATENS LEGEMIDDELVERK
Hans Halse (e.f.) Knud S.Torjesen
avdelingsdirektør forsker
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot ASA
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler
TINE/Helsetjenesten for storfe v/Olav Østerås
De Laval AS
Landteknikk v/Hege Sverreson
Veterinær Dag Vatne
Veterinær Rune Malmei
Felleskjøpet Statens næringsmiddeltilsyn
Statens dyrehelsetilsyn
Norges veterinærhøgskole
Den norske veterinærforening
Veterinærinstituttet i Oslo
Veterinærinstituttet i Bergen
Veterinærinstituttet i Harstad
Veterinærinstituttet i Sandnes
Veterinærinstituttet i Tromsø
Veterinærinstituttet i Trondheim
VETLIS
Optima Produkter AS
DEBIO