Statens legemiddelverk har våren 2002 startet opp et prosjekt for å etablere en godkjenningsordning for spenedyppmidler og spenesprayer. Med dette vil Norge gjennomføre krav om offentlig godkjenning av spenedyppmidler og spenespray, som alle EØS-land er pålagt i følge regelverket (Direktiv 89/362 EØF Annex, Kapittel III).
Spenedyppmidler og spenespray med innhold av desinfeksjonsmidler benyttes for å forebygge jurbetennelse, og er derfor å anse som legemidler i henhold til definisjonen i §2, Lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler: «Med legemidler forstås i denne lov stoffer, droger og preparater som er bestemt til eller utgis for å brukes til å forebygge, lege eller lindre sykdom…».
Godkjenningsordningen for spenedyppmidler og spenespray vil være i funksjon i løpet av 2004, og vil innebære at alle desinfiserende spenedyppmidler og spenesprayer på det norske markedet må godkjennes av Statens legemiddelverk. Produsentene må sende inn en søknad om godkjenning, med følge av tilstrekkelig dokumentasjon, for å kunne markedsføre denne type legemidler. De norske retningslinjene for godkjenning blir utarbeidet i samsvar med gjeldende retningslinjer i EØS-land som allerede har en godkjenningsordning. Midler som kun har smørende og/eller bløtgjørende effekt er ikke å anse som legemidler og krever derfor ingen godkjenning fra Statens legemiddelverk.
Vi vil komme tilbake med ytterligere informasjon om ordningen og dokumentasjonskrav.
I forbindelse med at ordningen trer i kraft vil det bli etablert en passende overgangsperiode for produkter som allerede er på markedet i Norge.
STATENS LEGEMIDDELVERK
Hans Halse
avdelingsdirektør
Knud S.Torjesen
forsker
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot ASA
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler
TINE/Helsetjenesten for storfe v/Olav Østerås
De Laval AS
Landteknikk v/Hege Sverreson
Veterinær Dag Vatne
Veterinær Rune Malmei
Felleskjøpet
Statens næringsmiddeltilsyn
Statens dyrehelsetilsyn
Norges veterinærhøgskole
Den norske veterinærforening
Veterinærinstituttet i Oslo
Veterinærinstituttet i Bergen
Veterinærinstituttet i Harstad
Veterinærinstituttet i Sandnes
Veterinærinstituttet i Tromsø
Veterinærinstituttet i Trondheim
VETLIS
Optima Produkter AS
DEBIO