Rundskriv 05/2005 Elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger

Engelsk versjon / english version

Vedlegg:

Generell informasjon: Utveksling av bivirkningsmeldinger mellom Legemiddelverket og innehaver av markedsføringstillatelse.

Bakgrunn/omfang

Dette rundskrivet omhandler kravene til elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger mellom innehavere av markedsføringstillatelse (MT-innehavere) og Statens legemiddelverk.

Krav om elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger er tidligere beskrevet i Rundskriv 4/2003 fra Legemiddelverket i 2003(1). Rundskriv 5/2005 erstatter Rundskriv 4/2003.

Elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger etter bruk av veterinærpreparater er omfattet av egne retningslinjer og berøres ikke av dette rundskrivet.

Krav og hjemmel

I henhold til Rådsforordning 726/2004, Rådsdirektiv 2001/83/EØS og § 11-2 b) i Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) skal all rapportering av bivirkninger av preparater med markedsføringstillatelse foregå elektronisk fra 20. november 2005. Det er utarbeidet spesi-fikke internasjonale og europeiske standarder (ICH E2B) for elektronisk rapportering av bivirkningsmeldinger (2).(3).(4). Disse standardene er også gjeldende i Norge. Statens legemiddelverk vil derfor fra den 20. november 2005 kun forholde seg til elektronisk rapportering av bivirk-ningsmeldinger i henhold til disse standardene. Dette inkluderer både mottak og oversendelse av elektroniske bivirkningsmeldinger fra/til MT-innehavere og til det europeiske legemiddelkontoret (EMEA). Alle MT-innehavere innen EØS-området er ansvarlige for å ha på plass et system som gjør dem i stand til å oppfylle disse kravene innen denne datoen.

Legemiddelverket har siden 2003 hatt et bivirkningssystem som oppfyller kravene til elektronisk rapportering. Bivirkningssystemet er i sin helhet basert på EMEAs retningslinjer (som inkluderer ICH E2B).

Alternative løsninger til MT-innehavere som ikke er klare til å oversende og motta elektroniske bivirkningsmeldinger i henhold til angitt standard fra 20. november 2005

MT-innehavere som ikke har, eller vil få, eget system på plass innen 20. november 2005 anbefales å ta kontakt med EMEA for å kunne benytte EMEAs bivirkningsdatabase (EudraVigilance EVWEB(5)) som en (midlertidig) løsning. Dette gjelder spesielt små og mellomstore MT-innehavere. Alternativt kan tjenestene kjøpes fra private aktører. Legemiddelverket kan ikke tilby noen alternative løsninger.

”Backlog”

Når det gjelder backlog (ettersendelse av bivirkningsrapporter fra perioden 1995-2005 til EudraVigilance), vil Legemiddelverket sende ut et eget informasjonsskriv om dette i 2006.

SUSARs

Birkninger som forekommer i kliniske intervensjonsstudier (SUSARs) skal sendes elektronisk (E2B-format) til Legemiddelverket (adresse-ID: NOMACT). Meldingene skal også sendes elektronisk til EMEA (EV-CTM) etter gjeldende retningslinjer. Ved spørsmål om elektronisk rapportering av SUSARs, ta kontakt med Seksjon for klinisk utprøvning (e-post: klut@legemiddelverket.no).

Spesielle krav for Norge

Ikke-EØS rapporter:

Det er ikke ønskelig at rapporter om bivirkninger som oppstår i ikke-EØS land rapporteres til Legemiddelverket. Disse tilfellene skal uansett sendes inn elektronisk til EMEAs bivirknings-database, hvor de er tilgjengelige for Legemiddelverket.

Med vennlig hilsen
STATENS LEGEMIDDELVERK
Gro Ramsten Wesenberg
Direktør

Harald Lislevand
Forsker

Sendt til:

Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot ASa
NMD avd. Trondheim
Apokjeden Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon
Bransjerådet for Naturmidler