Endringer i legemiddellovgivningen for naturlegemidler
(14.06.2005)
EUs legemiddellovgivning har nylig blitt revidert, og i den forbindelse er en forenklet søknadsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler inntatt i direktiv 2001/83/EF. Endringene skal tre i kraft i EUs medlemsland senest 1. november 2005. Samme dato bør endringene være gjennomført i norsk rett for å sikre harmonisert regelverk innen EØS-området.
EØS-komitéens beslutning foreligger ikke, men det antas at det ikke blir noen annen gjennomføringsfrist i Norge.
Norge og de andre nordiske landene har lenge hatt naturlegemidler som en kategori legemidler, og den nye ordningen med tradisjonelle plantelegemidler har mange fellestrekk med den nåværende ordningen for naturlegemidler. Hensikten med direktivet er å harmonisere markedet for tradisjonelle plantelegemidler i Europa. Det har vært store forskjeller mellom lovgivningen i de ulike medlemslandene. Direktivet gir forbrukerne økt sikkerhet fordi det på sikt vil øke tilgangen til tradisjonelle plantelegemidler med forhåndsgodkjent kvalitet. Sikkerhet og bruksområdet vil være basert på erfaringer fra anvendelse over lang tid. Produktene vil som ordinære legemidler og naturlegemidler, ha en fullstendig innholdsfortegnelse med mengdeangivelser, pakningsvedlegg og en fullstendig produktinformasjon (SPC) på internett.
Markedsføres som plantelegemiddel etter 2011
Tradisjonelle plantelegemidler som hadde lovlig markedsadgang i Norge 31. mars 2004, skal senest syv år etter denne dato godkjennes i tråd med bestemmelsene i den nye legemiddelforskriften. Denne bestemmelsen vil være relevant for naturlegemidler som faller inn under definisjonen av plantelegemidler. Bestemmelsen innebærer at slike naturlegemidler mister sin godkjenning som naturlegemiddel 31. mars 2011. Dersom innehaveren av markedsføringstillatelsen ønsker fortsatt markedsføring av plantelegemidlet etter denne dato, må produktet ha markedsføringstillatelse enten på grunnlag av den forenklede søknadsprosedyren for tradisjonelle plantelegemidler, eller etter den fullstendige søknadsprosedyren.
Forenklede krav til dokumentasjon av effekt og sikkerhet
Det er i Utkast til ny forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) foreslått at plantelegemidler ikke kan søkes godkjent gjennom naturlegemiddelordningen, men at de må søkes godkjent etter den forenklede søknadsprosedyren for tradisjonelle plantelegemidler. I denne prosedyren lempes de dokumentasjonskravene som gjelder ved fullstendig søknad for ordinære legemidler ved at plantelegemidlene godkjennes på grunnlag av tradisjonell bruk. Ved en slik godkjenning blir legemidlene rettslig sett å regne som tradisjonelle plantelegemidler.
For dokumentasjon av sikkerhet og effekt er kravet at det aktuelle produktet eller tilsvarende produkt skal ha vært i medisinsk bruk i 30 år når søknaden leveres, hvorav minst 15 år skal være innen EU. De terapeutiske indikasjonene begrenses till egenomsorgsindikasjoner som ikke krever diagnose fra lege, forskrivning eller oppfølging av behandlingen. Preparatene skal kun administreres gjennom munnen, utvortes eller som inhalasjon.
For den kjemisk-farmasøytiske dokumentasjonen av kvalitet gjelder de samme krav som for andre legemidler, dvs. fullstendig dokumentasjon.
Plantelegemidler kan fortsatt godkjennes på grunnlag av en fullstendig søknad når produktet har dokumentert effekt. Ved slik godkjenning gjelder de samme krav som for ordinære legemidler.
Dagens naturlegemiddelordningen foreslås videreført for naturlegemidler som ikke omfattes av definisjonen for plantelegemidler, dvs. naturlegemidler som ikke er plantebaserte.
Komitéen for plantelegemidler i EU
Det nye direktivet hjemlet opprettelsen av en komité for plantelegemidler innen EMEA (Herbal Medicinal Products Committée, HMPC).
Komitéens viktigste oppgaver er å utarbeide en oversikt (positivliste) over plantedroger som kan godkjennes som tradisjonelle plantelegemidler og lage monografier for begge kategorier plantedroger, både for plantelegemidler med bibliografisk dokumentasjon og tradisjonelle plantelegemidler. Dette arbeidet er påbegynt i HMPC. Det er ingen forutsetning for markedsføringstillatelse at det foreligger monografier eller at produktet står på positivlisten. Positivlisten og monografiene vil bidra til å forenkle søknadsprosessen.
Se også linker til HMPC:
Kontaktperson:
Per Thomas Thomassen
seniorrådgiver, jus
Telefon: 22 89 75 20
Tips en venn om denne siden