Media melder jevnlig at Statens legemiddelverk hemmeligholder opplysninger vi har om legemidler. Vi ønsker med dette å redegjøre for grunnlaget for vår praksis vedrørende allmennhetens innsyn i de opplysningene vi har om legemidler.
Innsyn
I følge
Offentlighetsloven er hovedregelen at ”enhver” skal kunne gjøre seg kjent med innholdet i våre saksdokumenter, det vil si dokumenter som enten er utferdiget av oss, lagt frem for oss, eller som er kommet inn til oss.
Rett til innsyn gjelder imidlertid ikke opplyninger som anses som taushetsbelagte. Ansatte ved Legemiddelverket har taushetsplikt i forhold til to typer av opplysninger:
- Drifts- og forretningshemmeligheter vi blir kjent med gjennom vårt arbeid.
- Opplysninger om noens personlige forhold som på tilsvarende måte tilflyter oss gjennom arbeidet. Ved slike opplysninger sier Offentlighetsloven at hensynet til taushet veier tyngre enn hensynet til offentlighet.
Søknad om markedsføringstillatelse av legemidler
Tradisjonelt sett har innholdet i søknader til Legemiddelverket vært ansett for i det vesentligste å inneholde taushetsbelagte opplysninger. Dette har også vært den tradisjonelle oppfatning i andre EØS-land,. Det er fortsatt slik at allmennheten i svært begrenset grad får tilgang til opplysninger i søknaden om markedsføringstillatelse i EØS-området.
I den senere tid er det, både nasjonalt og internasjonalt, fremsatt krav om at den dokumentasjonen legemiddelmyndighetene mottar om legemidler må gjøres offentlig tilgjengelig. Statens legemiddelverk har forståelse for dette kravet, og vil gjennom internasjonalt samarbeid på legemiddelområdet arbeide for at dokumentasjonen i større grad skal være tilgjengelig for offentligheten.
Vi ønsker imidlertid å understreke at vesentlig informasjon for leger, pasienter og pårørende i forbindelse med bruk av legemidler, er tilgjengelig i preparatomtaler og i pakningsvedlegg som godkjennes av Statens legemiddelverk. Denne informasjonen oppdateres fortløpende etter hvert som vi mottar ny informasjon om legemidler. I tillegg vil leger og offentligheten kunne motta informasjon om legemidler på våre nettsider og i aktuelle tidsskrifter.