Avslag på søknad om refusjon for Omacor
(08.06.2005)
Dagens Næringsliv har i dag en artikkel om legemiddelet Omacor som har fått avslag på søknad om refusjonsstatus i Norge. Legemiddelverket har behandlet søknaden, og mener blant annet at verdien av en behandling med Omacor ikke står i et rimelig forhold til kostnaden. Legemiddelverket har også bedt om blåreseptnemndas vurdering av saken.
Statens legemiddelverk har vedtatt at omega-3-preparatet Omacor ikke gis generell refusjon etter § 9 i blåreseptforskriften. Hovedbegrunnelsen for avslaget på søknaden er at det er knyttet stor usikkerhet til hvilken tilleggseffekt legemidlet vil gi utover dagens standardbehandling for sekundærprofylakse etter hjerteinfarkt.
Indikasjoner
Omacor er et reseptpliktig omega-3-preparat som inneholder fettsyrene EPA (463 mg) og DHA (375 mg). Preparatet er indisert for alvorlig hypertriglyseridemi hos spesielt utsatte risikopasienter der responsen på diett er utilstrekkelig, og som støttebehandling til annen adekvat medikamentell behandling (inkludert statiner, blodplatehemmere, betablokkere og ACE inhibitorer) til sekundærprofylakse etter hjerteinfarkt. Refusjonssøknaden gjaldt kun sistnevnte indikasjon.
Klinisk undersøkelse ikke overførbar til norske forhold
Blåreseptnemnda ble bedt om å komme med innspill på hvorvidt effektdata fra en klinisk undersøkelse i Italia fra 1995 kan overføres til norske forhold i dag, og bruken av kosthold som sammenligningspreparat. Blåreseptnemnda svarte følgende:
- Det vurderes ikke som klinisk relevant å overføre 5-10 år gamle data fra Italia til dagens norske postinfarktpopulasjon. Grunner til dette er kostholdsforskjeller mellom de to landene, studiens alder sett i lys av utviklingen innen norsk postinfarkt standardbehandling og sekundærprofylakse siste 10 år. Beslutningsgrunnlaget er derved ikke tilstrekkelig til å kunne vurdere Omacors refusjonsverdighet, grunnet manglende overførbarhet av studien til dagens aktuelle, norske pasientpopulasjon.
- Så lenge kosthold er et reelt sammenligningsalternativ, er det all grunn til å kunne bruke dette. Omacor antas å ha tilsvarende effekt som det man kan oppnå gjennom kosthold. Det er ikke dokumentert hvilken tilleggseffekt Omacor vil gi dagens norske postinfarktpasienter, med den standardbehandling og de råd om livsstil disse får.
- Nemnda anser at beslutningsgrunnlaget ikke er tilstrekkelig for å vurdere Omacors refusjonsverdighet, uansett refusjonsordning. Ut fra dette er det heller ikke grunnlag for å anbefale generelle vilkår for refusjon av Omacor etter individuell søknad annet enn i helt spesielle tilfeller, slik som ved fiskeallergi.
Kontaktpersoner:
Elisabeth Bryn,
avdelingsdirektør, avdeling for legemiddeløkonomi
Erik Hviding
seksjonssjef, seksjon for legemiddelomsetning
Tips en venn om denne siden