BakgrunnStatiner ble i 2004 brukt av om lag 270 000 nordmenn. Det ble solgt statiner for ca. 910 millioner kroner i 2004. Etter at trinnprismodellen ble innført har prisen på simvastatin falt betydelig. Ett års behandling med simvastatin 40 mg/døgn koster nå 1700 kroner, mens prisen for andre statiner er to til tre ganger høyere.
De nye reglene er utformet med tanke på å utnytte denne prisforskjellen til å redusere kostnadene ved statinbehandling samtidig som alle pasienter skal være sikret god behandling. Forslaget om å innføre simvastatin som foretrukket legemiddel samt de nye kriteriene for refusjon har vært ute på høring. Legemiddelverket har fått støtte for prinsippet med foretrukket legemiddel i flertallet av høringsinstansene og en overveldende tilslutning til de nye faglige refusjonskriteriene.
|
Nye refusjonskriterier
Fra 1. juni 2005 gjelder følgende refusjonsvilkår for å forskrive lipidsenkende legemidler på blå resept § 9, punkt 12 – L:
|
i) Etablert aterosklerotisk sykdom (sekundærprevensjon)
eller
ii) Betydelig forhøyet risiko for å utvikle aterosklerotisk sykdom (primærprevensjon) basert på en samlet vurdering av risikofaktorer hos pasienten. Legen må dokumentere sin risikovurdering i journalen.
|
|
Risiko skal vurderes individuelt ut fra alder, kjønn, blodlipider, blodtrykk, blodsukker, røykevaner og aterosklerotisk sykdom i familien. Refusjon er betinget av at pasienten følges opp av legen med nødvendige ikke-medikamentelle tiltak og at dette dokumenteres i journalen.
|
|
Alle pasienter med behov for medikamentell lipidsenkende behandling skal bruke simvastatin med mindre andre refusjonsberettigede lipidsenkende legemidler må brukes av tungtveiende medisinske grunner. Dette må i så fall begrunnes i journalen.
|
Alle pasienter som begynner med lipidsenkende behandling skal behandles med simvastatin. Alle pasienter som allerede bruker andre statinpreparater skal bytte til simvastatin ved første ordinære legebesøk, men senest innen 1. juni 2006. Unntak kan kun gjøres for pasienter som av tungtveiende medisinske grunner må bruke et annet statinpreparat.
Nye refusjonskriterier - spørsmål og svar
1. Hva er forskjellen mellom de nye og de gamle refusjonskriteriene?
Den viktigste nyheten er at simvastatin gjøres til foretrukket legemiddel. Alle pasienter skal behandles med simvastatin dersom det ikke foreligger tungtveiende grunner til å bruke andre lipidsenkende legemidler.
De nye kriteriene angir i motsetning til tidligere kriterier ikke noen bestemt kolesterolverdi som grense for når pasienter kan få primærpreventiv behandling. I tråd med den faglige utvikling skal pasientens samlede risiko vurderes på bakgrunn av alle de viktigste risikofaktorene.
2. Er det forskjell på statiner når det gjelder evnen til å forebygge hjertekarsykdom?
Det er forskjell på statiner når det gjelder evnen til å senke kolesterolverdiene, særlig ved maksimal dosering. Det finnes ingen dokumentasjon for at statiner har forskjellig effekt når det gjelder å forebygge død, hjerteinfarkt eller andre kardiovaskulære hendelser når det brukes doser som gir omtrent lik kolesterolsenkning. De fleste behandlingsretningslinjer tar utgangspunkt i at pasientene bør oppnå fastsatte mål for kolesterolnivå. Simvastatin kan doseres fra 10 til 80 mg i døgnet. Ved høyeste dose oppnås en reduksjon av LDL-kolesterol på ca. 2 mmol/L (1). Ved å utnytte simvastatin best mulig vil et flertall av pasientene nå målsettingen.
3. Er det forskjell mellom statinene når det gjelder bivirkninger?
Erfaringen viser at det ikke er store forskjeller når det gjelder bivirkninger av statiner. Statinene er generelt svært sikre legemidler. Forekomsten av bivirkninger øker med økende dose uansett statin.
Det er imidlertid betydelige forskjeller når det gjelder metabolisering av statiner. Pravastatin utskilles for en stor del uendret i urinen. Fluvastatin nedbrytes via CYP-systemet, men har færre interaksjoner med andre legemidler enn atorvastatin, lovastatin og simvastatin. Atorvastatin og simvastatin metaboliseres begge via CYP 3A4 og har omtrent de samme interaksjonene. Det er derfor ikke problematisk å bytte mellom atorvastatin og simvastatin når det gjelder interaksjoner med andre legemidler.
4. Hvordan skal man bytte fra andre statiner til simvastatin?
Lipitor (atorvastatin) 10 mg svarer til simvastatin 20 mg, mens Lipitor 20 mg svarer til simvastatin 40 mg. Omtrent 85% av alle pasienter som i dag bruker Lipitor får 10 eller 20 mg og kan derfor bytte til simvastatin uten problemer. Pravastatin 40 mg tilsvarer simvastatin 20 mg.
5. Hva menes med ”betydelig forhøyet risiko”?
Refusjon gis til pasienter med betydelig forhøyet risiko for å utvikle aterosklerotisk hjertekarsykdom. Når legen skal bedømme pasientens risiko er det en forutsetning at aksepterte retningslinjer legges til grunn når risikoen fastsettes for den enkelte pasient. De europeiske retningslinjene angir at medikamentell behandling kan være aktuelt når det foreligger risiko for å dø av hjertekarsykdom på over fem prosent de neste ti årene (2). Amerikanske retningslinjer angir at behandling kan være aktuelt når risikoen for aterosklerotisk sykdom er minst 10-20 prosent de neste ti årene (3,4). Norske undersøkelser viser for øvrig at det er tendens til underbehandling av yngre personer med høy risiko og overbehandling av eldre personer hvor eneste risikofaktor er lett eller moderat forhøyet kolesterol (5). Det er ikke tilstrekkelig grunnlag for å starte behandling med simvastatin hvis pasienten bare har lett eller moderat forhøyede kolesterolverdier.
6. Hva menes med ”tungtveiende medisinske grunner”?
Det er særlig to grunner til å bruke et annet statin enn simvastatin: Særlige problemer med interaksjoner og bivirkninger eller manglende oppnåelse av målsettingen. Noen spesielle pasientgrupper har større problemer med interaksjoner og bivirkninger enn andre. Eksempler på dette er blant annet hjerte- og nyretransplanterte som ofte bruker pravastatin eller fluvastatin. Ved all statinbehandling skal dosen trappes opp til en når ønsket effekt. Det er en forutsetning at simvastatin trappes opp til høyeste dose før det er aktuelt å bytte behandling.
7. Skal alle pasienter med forhøyet kolesterol behandles med statin?
Nei, det er ikke bare kolesterolnivået som er avgjørende for om pasienten skal få behandling. Alle pasienter skal vurderes individuelt ut fra en samlet risiko basert på alder, kjønn, blodlipider, blodtrykk, blodsukker, røykevaner og aterosklerotisk sykdom i familien. For eksempel skal en pasient som har lett forhøyet kolesterol og som røyker først og fremst få hjelp til å slutte å røyke.
Det er ikke vist at friske, eldre mennesker har nytte av statinbehandling selv om de har for høyt kolesterol.
8. Hvilke retningslinjer skal legene bruke når de avgjør om pasienten skal få behandling?
De nye refusjonskriteriene er ikke knyttet opp mot bestemte retningslinjer, men det forutsettes at legene forholder seg til anerkjente nasjonale (6) eller internasjonale retningslinjer (2). Ingen retningslinjer er helt tilfredsstillende under alle forhold og legen må derfor bruke et rimelig skjønn. Det er verdt å merke seg at risikoen for hjertekarsykdom for personer opp til 74 år har falt sterkt i Norge de siste 10–15 årene. Norge har gått fra å være et høyrisikoland til et lavrisikoland. Dette bør legene ta hensyn til når de bruker de europeiske retningslinjene eller andre retningslinjer.
9. Det er krav om at pasientene skal følges opp med ikke-medikmentelle tiltak – hva betyr det?
Behandling med kolesterolsenkende legemidler skal alltid ledsages av ikke-medikamentelle tiltak. Kombinasjon av legemidler og andre tiltak reduserer risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser ytterligere i forhold til legemidler alene. Legen er forpliktet til å gi pasienten råd og oppfølging om blant annet røykestopp, kostholdsendringer og trening.
Kontroll
Rikstrygdeverket vil kontrollere at de nye refusjonskriteriene blir etterlevd av legene.
Kontaktpersoner:
Medisinske spørsmål:
Steinar Madsen
avdelingsoverlege, Avdeling for legemiddelbruk
Spørsmål om refusjon:
Elisabeth Bryn
avdelingsdirektør, Avdeling for legemiddeløkonomi
Litteratur
- Law MR, Wald NJ, Rudnicka AR. Quantifying effect of statins on low density lipoprotein cholesterol, ischaemic heart disease, and stroke: systematic review and meta-analysis. BMJ, Jun 2003; 326: 1423.
- De Backer G, Ambrosiani E, Borch Jonsen K et al. European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J 2003; 24; 1601–10.
- National Cholesterol Education Program (NCEP) expert panel on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III). Third report of the National Cholesterol ducation Program (NCEP) expert panel on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III) final report. Circulation 2002; 106: 3143–421.
- Grundy SM, Cleeman JI, Merz CNB et al. Implications of recent trials for the National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III guidelines. Circulation 2004; 110: 227–39.
- Tonstad S, Rosvold EO. Furu K, Skurtveit S. Undertreatment and overtreatment with statins: the Oslo Health Study 2000–2001. J Intern Med 2004; 255: 494–502
- Terapianbefaling: Behandling med lipidsenkende legemidler for å forebygge hjerte- og karsykdom.