Tilbakekalling ble iverksatt på grunn av funn av ikke inaktiverte produksjonsstammevirus i en annen vaksinebatch etter rutinekontroll. Denne batchen er ikke blitt distribuert. Batch X0253-1 ble produsert i samme tidsperiode som den underkjente batchen, og tilbakekalles derfor fra markedet for å være på den helt sikre siden selv om den tilfredsstilte alle kontrollanalysekrav.
Ved tester av batchen er det ikke påvist noe levende virus. Det er kun en teoretisk mulighet for at personer som har fått vaksine av den tilbakekalte batchen, kan ha blitt eksponert for ikke inaktiverte svekkede rabiesvirus. Dersom en slik eksponering skulle ha funnet sted, vil en behandling som beskrevet nedenfor gjøre at risikoen for de som har fått denne vaksinen er svært liten. Personer som har fått Rabies Imovax, batchnr. X0253-1, skal behandles etter retningslinjene for posteksposisjonell profylakse (PEP) mot rabies.
Tiltak i forhold til pasienter som er blitt vaksinert med tilbakekalt vaksine, batch X0253-1 som del av posteksposisjonell profylakse (PEP):
Personer som ikke regnes som beskyttet, dvs som ikke tidligere er vaksinert med minst 3 doser ikke-tilbakekalt vaksine:
Personer som utsettes for rabiessmitte, og som ikke tidligere er vaksinert, vaksineres rutinemessig med 5 doser i et regime tilsvarende 1 dose gitt på dag 0, 3, 7, 14 og 30 etter mulig rabiessmitte. Dersom denne PEP ikke allerede er fullført med alle 5 doser, skal de gjenværende dosene gis med ikke-tilbakekalt vaksine. Dersom spesifikt immunglobulin mot rabies ikke allerede er gitt, og det er mindre enn 7 dager siden første dose, skal dette gis så fort som mulig.
Når det sammenlagt er gitt 5 doser (medregnet både tilbakekalt og ikke-tilbakekalt vaksine) regnes personen som fullvaksinert og beskyttet både mot den opprinnelige rabiessmitten og mot mulig smitte fra ikke inaktivert virus i tilbakekalt vaksine. Dette gjelder også dersom det kun er utført PEP med tilbakekalt vaksine.
Personer som anses beskyttet, dvs som er vaksinert med minst 3 vaksinedoser før mulig smitte med rabiesvirus:
Personer som tidligere er fullvaksinert mot rabies og som blir utsatt for smitte, skal rutinemessig gis 2 boosterdoser med vaksine. Dersom første og/eller andre boosterdose er gitt med tilbakekalt vaksine, skal det i tillegg gis 2 doser med ikke-tilbakekalt vaksine (1 dose med en gang, deretter 1 dose på dag 3). Rabies immunglobulin er ikke anbefalt i et slikt tilfelle.
Tiltak i forhold til pasienter som er blitt vaksinert med tilbakekalt vaksine, batch X0253-1, som del av preeksposisjonell profylakse (forebyggende vaksinasjon):
Ikke tidligere beskyttet:
Personer som har fått tilbakekalt vaksine som del av et 3-doseregime for preeksposisjonell profylakse, skal få tilleggsdoser av ikke-tilbakekalt vaksine slik at de til sammen får 5 doser vaksine. Doseintervallene bør følge PEP-regimet så vidt mulig. Det anbefales å gi rabies immunglobulin dersom det er gått mindre enn 7 dager siden første dose.
Tidligere beskyttet, dvs som har fått minst 3 vaksinedoser tidligere:
Personer som tidligere er fullvaksinert og som har fått 1 boosterdose av tilbakekalt vaksine, skal ha 2 doser ikke-tilbakekalt vaksine så fort som mulig (regime dag 0 og 3). Rabies immunglobulin er ikke anbefalt.
Vaksine og immunglobulin som trengs på grunn av tiltakene beskrevet ovenfor, rekvireres gratis på følgende steder |
Nasjonalt folkehelseinstitutt
08-15.45 på hverdager
08-13 på lørdag |
Faks 22 04 23 01 eller tlf 22 04 23 56 |
Jernbanetorgets apotek
Kveldstid |
tlf 22 41 24 82 |
Nasjonalt folkehelseinstitutt ber om at det for øyeblikket kun blir bestilt det absolutt nødvendige antall vaksinedoser da de har mottatt et begrenset antall erstatningsdoser.
Se også informasjon fra Folkehelseinstituttet
Randi Winsnes, seksjonssjef
Vaksineseksjonen
randi.winsnes@legemiddelverket.no