Rekvirering av rensubstans - søknader behandles heretter av Statens legemiddelverk

 

I særlige tilfeller kan Statens helsetilsyn etter søknad i det enkelte tilfelle gi rett til rekvirering av rensubstans.

I forbindelse med omorganiseringen av helseforvaltningen har Helsedepartementet nettopp gjennomført en gjennomgang av beslutningskompetanse og forvaltningsansvar for blant annet rekvirerings- og utleveringsforskriften. Departementet har nå bestemt at Statens legemiddelverk skal ha ansvaret for å forvalte § 2-3 sjette ledd.

 

Dette betyr at søknader om forskrivning av rensubstans heretter skal sendes til Legemiddelverket. Saksbehandlingsansvaret er lagt til veterinærmedisinsk seksjon. Det finnes ingen blankett for slike søknader, og søknadene må derfor skrives i vanlig brevformat. Man bør benytte standard overskrift «Søknad om rekvirering av <navn på substans> som rensubstans til veterinær praksis» for at saken raskest mulig skal gå til rett saksbehandler. Vi vil vurdere om det er hensiktsmessig å utarbeide et søknadsskjema når vi får erfaring med saksbehandling av denne typen søknader.

 

Muligheten til forskrivning av rensubstans er lagt inn i regelverket av dyrevernmessige årsaker, slik at det skal være mulig å gi medikamentell behandling når ingen preparater med høyere regulatorisk status er tilgjengelig eller når slike ikke kan benyttes i det enkelte tilfelle. Legemiddelverket vil følge en restriktiv praksis i behandlingen av slike søknader. Søknader om rekvirering av rensubstans må derfor være faglig godt begrunnet. Det må redegjøres for hvorfor det ikke kan benyttes et farmasøytisk spesialpreparat eller et apotekfremstilt preparat. Ønsket mengde substans må angis og begrunnes ut fra doseringsregime og antall dyr som ønskes behandlet.

 

Dersom det innvilges tillatelse til forskrivning av rensubstans til næringsmiddelproduserende dyr, må veterinærer som får slik tillatelse selv fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider, i henhold til de til enhver tid gjeldende retningslinjer fra veterinærmyndigheter og næringsmiddelmyndigheter. Det vil ikke bli gitt tillatelse til å rekvirere rensubstanser til næringsmiddelproduserende dyr med mindre ønsket substans er oppført i Vedlegg I, II eller III til Rådsforordning 2377/90 EØS (MRL-forordningen). Unntak fra denne hovedregelen kan bare gjøres dersom relevant tilsynsmyndighet for næringsmidler har gitt skriftlig dispensasjon fra kravet om MRL i henhold til § 6 i forskrift av 10.10.96 om maksimumsgrenser for restmengder av veterinærpreparater i næringsmidler av animalsk opprinnelse.

 

Forespørsler vedrørende søknad om rekvirering av rensubstans rettes til veterinærmedisinsk seksjon ved Statens legemiddelverk, tlf 22 89 77 00.

 

Statens legemiddelverk 
Sven Oftedals vei 6-8 
0950 Oslo

Seksjonsjef Tonje Høy 
Veterinærmedisinsk seksjon 
Statens legemiddelverk