IK-16/2000 Dosepakking av legemidler

Til: Adressater iflg. liste

RUNDSKRIV IK-16/2000 2000/4000 20. september 2000

Dosepakking av legemidler

Ompakking av legemidler i oppdelte doser til den enkelte pasient blir mer og mer vanlig. Ompakking kan skje manuelt eller maskinelt, i enkelt- eller multidosepakninger (flere preparater beregnet til å tas ved samme tidspunkt, pakket i felles emballasje), i et apotek til egne kunder eller i apotek/hos andre bedrifter for salg via apotek til enkeltkunder. Heretter benyttes uttrykket dosepakking om alle disse arbeidsoperasjoner.

Helsetilsynet har sett et behov for å klargjøre de krav som stilles til dosepakking. Behovet er tydeliggjort gjennom det faktum at dosepakking drives både av apotek og av andre firma og at disse formelt sett har noe ulikt regelverk å forholde seg til. Etter Helsetilsynets oppfatning, vil det være urimelig om det rent faktisk blir stilt ulike krav til hvordan dosepakking skal foregå avhengig av om dosepakkingen skjer i eller utenom apotek.

Dosepakking defineres som tilvirkning jf. forskrift av 30. juni 1995 om tilvirkning og innførsel av legemidler, § 1 ”Med tilvirkning menes i denne forskrift fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter.”

Produksjons- og kontrollansvar

I all tilvirkning er det et vesentlig krav at ansvaret for henholdsvis produksjon (tilvirkning) og kontroll av et preparat skal være fordelt på to personer som arbeider uavhengig av hverandre. (jf EU s GMP retningslinjer pkt 2.3)

Dette prinsipp vil, så langt det er praktisk gjennomførbart, også gjelde for dosepakking.

Helsetilsynet vil gi flg. anbefalinger i forhold til de ulike rammer dosepakking foregår innenfor:

  1 Apotek som dosepakker til egne kunder.

Når dosepakking skjer i liten skala, bør virksomheten legges opp i samsvar med Retningslinjer for preparativ reseptur. Det bør tilstrebes at to ulike personer, hvorav den ene er farmasøyt, pakker og kontrollerer. Farmasøyten bør fortrinnsvis ha kontrollansvaret.

Farmasøyt skal alltid:

• Utarbeide eller endre ordinasjonskort etter legens forskrivning.
• Vurdere den emballasjen som brukes i forhold til de legemidler som pakkes
• Vurdere holdbarhetstid i forhold til originalpreparatet og den emballasje som benyttes.
• Vurdere om det er noen uforlikelighets-/holdbarhetsproblemer knyttet til multidosepakking.

Når dosepakking til egne kunder skjer i større skala, bør Retningslinjer for GMP i apotek legges til grunn for virksomheten (se pkt 2). Ved maskinell dosepakking gjelder anbefalingene i pkt 2, også når pakking kun skjer til egne kunder.

  2 Apotek eller andre som dosepakker for enkeltkunder via et bestillende apotek.

Virksomheter som dosepakker til apotek trenger særskilt tillatelse fra Helsetilsynet jf forskrift av 20. juli 1987 om tilvirkning av legemidler i apotek § 5 og forskrift av 30. juni 1995 om tilvirkning og innførsel av legemidler § 3, første ledd.

Virksomheten bør legges opp i samsvar med henholdsvis retningslinjer for GMP i apotek eller Retningslinjer for GMP fastlagt av EU.

I begge retningslinjene forutsettes det at produksjons- og kontrollansvaret skal deles på to personer og at i alle fall den som har kontrollansvaret skal være cand. pharm. I retningslinjer for GMP i apotek betegnes vedkommende kontrollfarmasøyt mens EU retningslinjene benytter uttrykket kvalifisert person (QP).

Mange dosepakkingsvirksomheter benytter en farmasøyt som inngår i den daglige dosepakkingen til å kontrollere og godkjenne de enkelte pakninger for utlevering. Dette gir etter Helsetilsynets oppfatning ikke den uavhengighet mellom pakking og kontroll som GMP-retningslinjene forutsetter. Samtidig har vi forståelse for at virksomhetene ikke synes bruk av kontrollfarmasøyt/QP til kontroll av enkeltpakker er god ressursutnyttelse. Helsetilsynet vil derfor gi flg retningslinjer for utøvelse av kontrollfunksjon ved dosepakking:

• Virksomheten skal ha en kontrollfarmasøyt/QP overfor dosepakkingsoperasjonene som IKKE deltar i det daglige pakkearbeidet. Vedkommende kan, men behøver ikke være den samme som er kontrollfarmasøyt/QP overfor annen produksjon i virksomheten.
• To ulike personer bør pakke og kontrollere den enkelte pakkeoperasjon. Det er opptil virksomheten å fastsette kvalifikasjonskrav til disse innenfor GMP-retningslinjenes rammer
• Kontrollfarmasøyt/QP skal sørge for at nødvendige arbeidsprosedyrer for dosepakking blir utarbeidet og godkjenne disse.
• Kontrollfarmasøyt/QP skal kvalitetssikre de arbeidsrutiner som benyttes.
• Kontrollfarmasøyt/QP skal autorisere nye og endrede ordinasjonskort. Ved maskinell dosepakking skal endring i dataprogrammet autoriseres av kontrollfarmasøyt/QP.
• Kontrollfarmasøyt/QP er ansvarlig for
  • fastsette holdbarhetstider i forhold til de aktuelle legemidler og den emballasje som er valgt.
  • vurdere eventuelle uforlikelighets-/holdbarhetsproblemer i tilknytning til multidosepakninger.
  • å godkjenne den emballasje som benyttes.

Produktansvar

Helsetilsynet vil minne om at på samme måte som ved anbrudd av spesialiteter påtar en virksomhet som driver dosepakking seg deler av det produktansvaret som normalt tilligger produsenten.

Aktuelt regelverking av legemidler i apotek

Forskrift av 30. juni 1995 om tilvirkning og innførsel av legemidler

Retningslinjer av 20. juli 1987 for god tilvirkningspraksis (GMP) i apotek.(IK-29/87) Uaktuell som følge av ny apoteklov.

Retningslinjer av 20. oktober 1989 for preparativt resepturarbeid i apotek (IK-43/89) Uaktuell som følge av ny apoteklov.

Retningslinjer for god tilvirkningspraksis angående legemidler offentliggjort i Regler for legemidler gjeldende i Det Europeiske Fellesskap, bind IV.

Det norske regelverk finnes i full tekst på Helsetilsynets internettsider www.helsetilsynet.no, mens EU s GMP regler kan finnes på : http://eudrams1.is.eudra.org/F2/pharmacos/gmp_doc.htm

Ellen Marie Helgheim
Legemiddelinspektør

Sendes til:
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
FarmasiForbundet
Produksjonsapotekene
NMD
Ullevål apotek
Lovisenberg apotek
Sykehusapoteket i Buskerud
Farmaka AS

Kopi:
Sosial- og helsedepartementet
Fylkeslegene