Etter en ny toksikologisk/farmakologisk vurdering av urten Borago officinalis (agurkurt) basert på nyere vitenskapelige studier og opplysninger beslutter Statens legemiddelverk at produkter med innhold av Borago officinalis omklassifiseres som følger:
Borago officinalis, herba sine floribus (Agurkurt, utenom blomstene) er legemiddel (L)
Borago officinalis, flos (Agurkurt, blomster) er fortsatt ikke-legemiddel. Dette gjelder kun tørket eller frisk blomst eller vandig uttrekk av blomsten.
Alle produkter i legemiddellignende form med Borago officinalis (Agurkurt) uavhengig av urtedelen klassifiseres som legemiddel.
Oljen fra urten Borago officinalis regnes ikke som legemiddel forutsatt at oljen er dokumentert fri for pyrrolizidin-alkaloider.
Begrunnelse
Medlemmer av urtefamilien Boraginaceae inneholder en gruppe av kjemiske substanser med betegnelsen ”pyrrolizidin-alkaloider (PA)”. På grunnlag av kjemisk struktur inndeles pyrrolizidin-alkaloider i to kategorier: en gruppe med umettede kjerner (toksisk) og den andre med mettede kjerner (anses som ikke-toksisk). Den toksiske gruppen har giftvirkende egenskaper som kan skade genmateriale (gentoksisk), forårsake kreft (karsinogen) eller skade leveren (hepatotoksisk).
Urten Borago officinalis (agurkurt) inneholder både umettede og mettede PA i små mengder. Blomstene inneholder den ikke-toksiske PA, nemlig thesinine.
Gjentatt inntak av PA kan, selv i små mengder, føre til alvorlige sykdommer som for eksempel venookklusiv leversykdom. Det foreligger ikke tilstrekkelig dokumentasjon for at produkter med et slikt innhold kan være uskadelig når de anvendes i lengre perioder.
På grunn av manglende dokumentasjon, betraktes bruk av urten som risikabel for både gravide og ammende.
Flere land, for eksempel Australia, New Zealand og Tyskland, har allerede innført restriksjoner for bruk av urten. Urten står oppført på listen ”Herbal drug with serious risks” av den europeiske legemiddelmyndigheten EMEA, CHMP (Committee for Proprietary Medicinal Products)
Disse fakta og hensynet til generell folkehelse er grunnlaget for at Statens legemiddelverk mener at denne urten kun bør anvendes i samråd med helsepersonell.