Legemidler under særlig overvåkning per 05.10.2006
(06.10.2006)
Denne listen omfatter medikamenter og medikamentgrupper som Statens legemiddelverk har under spesiell overvåking på grunn av bivirkningssignaler eller fordi man ønsker bedre data om bivirkninger, uønskede reaksjoner og behandlingseffekter.
Listen blir revidert med jevne mellomrom. I tillegg til denne listen skal andre bivirkninger meldes til RELIS etter gjeldende regler.
Legemidler som føres opp på listen
Antidepressive legemidler
Cymbalta (duloksetin) er godkjent ved depresjon og nevropatisk smerte ved diabetes. Under navnet Yentreve brukes duloksetin mot moderat til alvorlig stressinkontinens. Duloksetin virker ved å hemme opptaket av serotonin og noradrenalin (SNRI). Alle SNRI-legemidler og selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) står på overvåkningslisten. Helsepersonell bør være spesielt oppmerksomme på uventede kliniske effekter og psykiatriske bivirkninger av alvorlig karakter som selvmordsrelatert adferd, selvskading, aggressivitet og fiendtlighet. I tillegg bør helsepersonell være spesielt oppmerksomme på faren for at Yentreve ved en feil kan bli brukt sammen med andre SNRI eller SSRI-preparater. Legemiddelverket har tidligere laget en legemiddelanmeldelse av Cymbalta.
Legemiddelanmeldelsen for Cymbalta
Midler mot multippel sklerose Tysabri (natalizumab) er et nytt legemiddel til behandling av svært aktiv relapsing remitting multippel sklerose hos pasientgrupper med:
- høy sykdomsaktivitet til tross for behandling med et betainterferon
- pasienter med raskt utviklende alvorlig relapsing remitting multippel sklerose
Dette er et nytt virkestoff med helt ny virkningsmekanisme (hemmer T-celler). Under utprøvningen har det vært sett tilfeller av progressiv, multifokal leukoencefalopati (PML) Helsepersonell bør derfor være nøye med å melde alle tilfeller av PML, samt andre opportunistiske infeksjoner og eventuelle krefttilfeller.
P-piller
To nye p-piller, Yasminelle og Mercilon, settes på listen. Det er svært viktig at alle alvorlige bivirkninger av p-piller meldes, slik at grunnlaget for å vurdere sikkerheten til de ulike p-pillene blir best mulig.
Legemidler/legemiddelgrupper som tas ut av listen
Anestesimidler/muskelrelaksantia, leddgiktsmidlet Arava, osteoporosemidlene Forsteo og Protelos samt platehemmeren Ticlid fjernes nå fra listen. Disse legemidlene har alle stått lenge på overvåkingslisten, slik at Legemiddelverket regner med at man nå har data som belyser risikoen for bivirkninger i klinisk bruk. Flere av disse legemidlene er så lite brukt i Norge at spontanrapportering neppe vil kunne påvise nye, sjeldne bivirkninger.
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no