Forsinket implementering av EUs nye legemiddellovgivning i EFTA-landene

Før disse endringene kan gjennomføres i norsk rett, må endringene gjøres til del av EØS-avtalen. Arbeidet med å oppta endringene i EØS-avtalen har imidlertid tatt lengre tid enn forutsatt, og det er sannsynlig at endringene ikke vil gjennomføres i vår lovgivning før annet halvår 2006.

Legemiddelverket vil arbeide for å sikre at situasjonen som har oppstått skal skape minst mulig problemer for aktørene i bransjen. Vi vil derfor tilstrebe å komme frem til praktiske løsninger som sikrer norsk deltakelse i prosedyrene etter 30. oktober 2005. Legemiddelverket vil i den forbindelse arbeide for å sikre at regelverket vedrørende dokumentbeskyttelse i størst mulig grad blir harmonisert med EUs nye regelverk fra 30. oktober 2005. Dette gjøres innenfor de rammer som i dag følger av direktiv 2001/83/EØF som er del av EØS-avtalen.

Statens legemiddelverk ser at aktørene vil kunne ha et stort behov for å avklare de spørsmål som følger av at legemiddellovgivningen i Norge ikke endres på det tidspunktet som tidligere er forutsatt. Vi vil derfor arbeide for å kunne besvare aktuelle spørsmål på best mulig måte i forbindelse med fagdagen som arrangeres av Legemiddelindustriforeningen og Statens legemiddelverk 12. oktober 2005. En sammenfatning av svarene vil bli publisert på www.legemiddelverket.no etter fagdagen. Etter hvert som avklaringer finner sted vil også disse bli publisert på våre hjemmesider.