Retningslinjer for ervervsmessig inn- og utførsel av legemidler, inklusiv parallellimport
20. januar 1994
I INTRODUKSJON
1.1 Innledning
1.2 Lovgivning
1.3 Omfang
2 DEFINISJONER
2.1 Legemiddel
2.2 Farmasøytisk spesialpreparat
2.3 Innførsel
2.4 Utførsel
2.5 Tilvirker
2.6 Grossist
2.7 Importør
2.8 Parallellimport
2.9 Parallellpreparat
2.10 Direkteimportert preparat
3 TYPER OG OMFANG AV GODKJENNINGER
3.1 Generelt
3.2 Grossistgodkjenning
3.3 Tilvirkertillatelse A
3.4 Tilvirkertillatelse B
3.5 Utenlandsk innehaver av markedsføringstillatelse
3.6 Importørgodkjenning
4 SØKNADSPROSEDYRER
4.1 Søknader
4.2 Fornying
5 IMPORT FRA LAND UTENFOR EØS - OMRÅDET (3. LAND)
5.1 Spesielle krav ved import fra land utenfor EØS-området
6 FORSKJELLIGE BESTEMMELSER
6.1 Generelt
6.2 Kvalifisert person
6.3 Forpliktelse til offentlig tjenesteytelse
6.4 Tilbaketrekking fra markedet
6.5 Merking
6.6 Ompakking
6.7 Reklame for legemidler
6.8 Melding om bivirkninger
6.9 Krav til teknisk drift
6.10 Myndighetenes tilsyn
6.11 Regnskap, statistikk osv.
7 ADRESSER
1 INTRODUKSJON
1.1 Innledning
Statens helsetilsyn har på området innførsel, utførsel og grossistomsetning av legemidler, utarbeidet følgende tre retningslinjer:
I Retningslinjer for ervervsmessig inn- og utførsel av legemidler, inklusiv parallellimport.
II Retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler.
III Retningslinjer for inn- og utførsel av legemidler til personlig bruk.
Retningslinjene I og II må leses i sammenheng av dem som skal drive import og/eller grossistvirksomhet. Hvis det som del av import eller grossistvirksomheten skal drives ompakking eller omsignering av legemidler, kreves tilvirkertillatelse. Det er derfor i retningslinje I tatt inn avsnitt om tilvirkertillatelser.
1.2 Lovgivning
Innførsel og utførsel av legemidler skal skje i henhold til: Lov om legemidler m.v. av 4. des. 1992, nr. 132 kap. VI (legemiddelloven) m/forskrifter.
Det vises særlig til:
Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21. desember 1993
Forskrift om farmasøytiske spesialpreparater av 22. oktober 1993. OBS. Erstattet av forskrift om legemidler av 22.12.99.
Retningslinjer for utøvelse av import og grossistvirksomhet med legemidler.
EF-direktiv 92/25 om engrosdistribusjon av legemidler til mennesker.
1.3 Omfang
Disse retningslinjer gjelder for innførsel og utførsel av legemidler til mennesker eller dyr av en godkjent grossist, tilvirker eller importør for videresalg, distribusjon, ompakking eller omsignering.
Disse retningslinjer gjelder ikke for:
1 Innførsel av råvarer m.v. som omfattes av tilvirkertillatelsen, jfr. legemiddelloven § 16 tredje ledd.
2 Inn- og utførsel av legemidler til personlig bruk. For slik inn- og utførsel gjelder særskilte retningslinjer.
2 DEFINISJONER
2.1 Legemiddel
Det vises til definisjonen i legemiddelloven § 2 første ledd
2.2 Farmasøytisk spesialpreparat
Det vises til definisjonen i legemiddelloven § 7.
Med innførsel menes:
Godkjente grossisters, tilvirkeres eller importørers innførsel av legemidler til Norge.
2.4 Utførsel
Med utførsel menes:
Godkjente grossisters, tilvirkeres eller importørers utførsel av legemidler fra Norge.
2.5 Tilvirker
Med tilvirker menes:
En tilvirker med gyldig tilvirkertillatelse, slik tillatelse kreves for fremstilling, pakking, ompakking, signering eller omsignering av legemidler.
2.6 Grossist
Med grossist menes: En grossist med gyldig grossistgodkjenning til å drive grossistvirksomhet med legemidler som definert i EF direktiv 92/25 om engrosdistribusjon av legemidler til mennesker, art. 1.2, herunder også inn- og utførsel av legemidler.
2.7 Importør
Med importør menes:
En importør med norsk godkjenning i henhold til forskrift om grossistvirksomhet med legemidler av 21. desember 1993 § 1 første ledd.
2.8 Parallellimport
Med parallellimport menes: Import fra et EØS-land av farmasøytiske spesialpreparater allerede omsatt i Norge med . gyldige norske markedsføringstillatelser. (Direkteimporterte preparater).
2.9 Parallellpreparat
Med parallellpreparat menes: Et preparat hvor parallellimport tillates ifølge en gyldig markedsføringstillatelse for parallellpreparat. Slik tillatelse gis av Statens legemiddelkontroll.
2.10 Direkteimportert preparat
Med direkteimportert preparat menes:
Det legemiddel som det parallellimporterte preparat søkes importert i forhold til. Begrepet anvendes uansett om legemiddelet er importert eller om det er tilvirket i Norge.
3 TYPER OG OMFANG AV GODKJENNINGER
3.1 Generelt
Inn- og utførsel av legemidler kan, ifølge legemiddelloven § 16, og grossistforskriften §§ 1, 2, 15 og 16 foretas av godkjente legemiddelgrossister, legemiddeltilvirkere, importører samt andre personer og virksomheter med godkjenning fra Statens helsetilsyn.
Det kan bare innføres legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge, (gjelder både direkteimporterte preparater og parallellimporterte preparater) eller er gitt godkjenningsfritak.
Norske apotek har tillatelse til utførsel av legemidler til personlig bruk til personer som befinner seg i et annet EØS-land.
3.2 Grossistgodkjenning
3.2.1 Bakgrunn
EF direktiv 92/25 omhandler grossistvirksomhet med legemidler og kvalitetssikring av distribusjonskjeden for legemidler. Direktivet fastsetter at alle legemiddelgrossister skal være godkjente (art. 3 første ledd).
3.2.2 Krav om godkjenning
Alle grossister som skal drive legemiddelgrossistvirksomhet, inklusiv inn- og utførsel må ha godkjenning.
Inntil EF direktiv 92/25 i sin helhet er implementert i norsk rett, må grossistgodkjenning være gitt av Statens helsetilsyn
Etter at EF direktiv 92/25 i sin helhet er implementert i norsk rett (1/1-95), kan også tilvirkere med gyldig tilvirkertillatelse innen EØS-området være grossister for de legemidler som omfattes av tilvirkertillatelsen. Likeledes vil grossistgodkjenning i et annet EØS-land være gyldig i Norge.
3.2.3 Plikter
Grossisten må:
1 Innrette seg etter de gjeldende norske regler og krav. Se også punkt 6.
2 Følge Kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis nevnt i EF-direktiv 92/25 art. 10 når disse er vedtatt.
3.2.4 Begrensninger
1 Dersom grossisten skal ompakke eller omsignere et legemiddel for videre salg eller distribusjon i Norge, må det i tillegg søkes om tilvirkertillatelse B.
2 Grossistgodkjenning gjelder vanligvis for et ubegrenset tidsrom, men kan gis betinget eller med tidsbegrensning ifølge forskrift om grossistvirksomhet for legemidler § 2 annet ledd.
3.3 Tilvirkertillatelse A
3.3.1 Bakgrunn
EF direktiv 75/319 (art. 16 første ledd) fastsetter at alle legemiddeltilvirkere skal ha tilvirkertillatelse. EF direktiv 92/25 (art. 3, pkt. 3) gir disse tilvirkere grossistgodkjenning for legemidlene dekket av tilvirkertillatelsen. (Se pkt 3.2.2).
3.3.2 Krav om tilvirkertillatelse A
Alle som skal fremstille, pakke, ompakke, signere eller omsignere legemidler i ervervsmessig sammenheng, må ha denne tilvirkertillatelse. For de virksomheter som bare skal drive ompakking eller omsignering, er tilvirkertillatelsen B tilstrekkelig. Se punkt 3.4
3.3.3 Plikter
Dersom innehaveren av tilvirkertillatelsen skal utøve grossistvirksomhet må tilvirkeren:
1 Innrette seg etter de gjeldende norske regler og krav. Se også punkt 6.
2 Følge kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis nevnt i EF direktiv 92/25 art. 10 når disse er vedtatt.
3.3.4 Begrensninger
Tilvirkertillatelsen gjelder vanligvis for et ubegrenset tidsrom men kan gis betinget eller med tidsbegrensinger, jfr. legemiddeloven § 12 sjette ledd.
3.4 Tilvirkertillatelse B
3.4.1 Bakgrunn
Importvirksomhet kan gi behov for ompakking og omsignering av legemidler for å tilfredstille norske krav. Med ompakking forstås en pakkeprosess der det ikke skjer en åpen eksponering av legemidlet.
3.4.2 Krav om tilvirkertillatelse B
Alle som skal ompakke og/eller omsignere legemidler i ervervsmessig sammenheng, må ha tilvirkertillatelse B.
3.4.3 Plikter
Innehaveren av tillatelsen skal innrette seg etter de gjeldende norske regler og krav. Se også punkt 6.
3.4.4 Begrensninger
1 Tilvirkertillatelse B medfører ikke grossistgodkjenning.
2 Tillatelsen gjelder vanligvis for et ubegrenset tidsrom men kan gis betinget eller med tidsbegrensninger jfr.legemiddeloven § 12 sjette ledd.
3.5 Utenlandsk innehaver av markedsføringstillatelse
3.5.1 Generelt En utenlandsk innehaver av markedsføringstillatelse må være representert ved fullmektig bosatt i Norge, jfr. forskrift om farmasøytiske spesialpreparater § 5, første ledd. OBS. Erstattet av forskrift om legemidler av 22.12.99.
Denne fullmektig kan ikke forestå innførsel eller utførsel av farmasøytiske spesialpreparater med mindre han innehar en godkjenning som importør eller grossist.
3.6 Importørgodkjenning
3.6.1 Bakgrunn
Forskrift om grossistvirksomhet av 21. desember 1993 § 1 gir mulighet til legemiddelimport som egen virksomhet. Slik import kan også omfatte parallellimport. Importørgodkjenning kreves for å sikre kvaliteten på virksomheten.
3.6.2 Krav om godkjenning
Alle som skal importere/eksportere legemidler uten å være godkjent legemiddelgrossist, må ha importørgodkjenning. Legemiddeltilvirkere må ha importørgodkjenning hvis de ønsker å forestå import/eksport utover det som er hjemlet i § 3 og § 16 (OBS. § 16 Opphevet ved forskrift 22 des 1999 nr. 1560 fra 1 jan 2000). i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler.
3.6.3 Omfang
Importørgodkjenning gir innehaveren rett til:
1 A importere legemidler, inkludert parallellpreparater, til Norge.
2 Å lagre disse legemidler.
3 Å selge disse legemidler til en godkjent grossist.
4 Å selge aktive substanser til tilvirkere.
5 A eksportere disse legemidler fra Norge.
3.6.4 Plikter
Importører av parallellpreparater må kun importere og selge farmasøytiske spesialpreparater med en gyldig markeds føringstillatelse for parallellpreparat.
Importører må forøvrig innrette seg etter de gjeldende norske regler og krav. Se også punkt 6.
3.6.5 Begrensninger
1 Godkjenningen gjelder ikke for ompakking og omsignering av legemidler. For slik virksomhet kreves tilvirkertillatelse B.
2 Godkjenningen gjelder vanligvis for et ubegrenset tidsrom men kan gis betinget eller med tidsbegrensning.
4 SØKNADSPROSEDYREN
4.1 Søknader
Søknad om grossistgodkjenning, tilvirkertillatelse A, tilvirkertillatelse B, eller importørgodkjenning sendes Statens helsetilsyn.
Søknaden skal inneholde alle nødvendige opplysninger om virksomhetens organisasjon, kvalitetssikringssystem, lokaler, utstyr m.v. og om de legemiddelgrupper som virksomheten skal håndtere. Det vises for øvrig til retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler av 20. januar 1994.
Søknaden skal også inneholde de nødvendige opplysninger om virksomhetens kvalifiserte person, jfr. punkt 6.2.
4.2 Fornying
l Godkjenningen skal søkes fornyet når grunnlaget for den opprinnelige søknaden endres.
eller
2 Senest 3 måneder før godkjenningstidens utløp ved tidsbegrenset godkjenning.
5 IMPORT FRA LAND UTENFOR EØS-OMRÅDET.
5.1 Spesielle krav ved import fra land utenfor EØS-området.
I henhold til EF-direktiv 75/319 kapittel IV kreves det for å importere farmasøytiske spesialpreparater fra land utenfor EØS-området (3. land) at virksomheten har ansatt en kvalifisert person.
Det gjøres spesielt oppmerksom på artikkel 22 i nevnte direktiv, der det stilles krav til re-analyse av hvert produksjonsparti av farmasøytiske spesialpreparater importert fra 3. land. Statens helsetilsyn kan gjøre unntak fra dette krav hvis varepartiet forblir i importlandet, og det er gjort tilfredstillende avtale om at kontrollene er utført i eksportlandet.
6 FORSKJELLIGE BESTEMMELSER
6.1 Generelt
EF direktiv 92/25 gir muligheten for å stille nasjonale krav til grossistvirksomhet. Disse krav kan variere mellom medlemslandene, f.eks. hvilke krav en kvalifisert person skal oppfylle.
Det vises forøvrig til legemiddelloven, forskrift om grossistvirksomhet med legemidler og forskrift om farmasøytiske spesialpreparater.
6.2 Kvalifisert person
En kvalifisert person skal være cand.pharm. eller ha tilsvarende utdanning. Det vises til forskrift om grossistvirksomhet med legemidler § 6. første ledd.
Kravet om en kvalifisert person gjelder for alle godkjenninger som gir tillatelse til fremstilling, pakking, ompakking, signering, omsignering, lagring eller salg av legemidler.
6.3 Forpliktelse til offentlig tjenesteytelse
Kravet om forpliktelse til offentlig tjenesteytelse gjelder for alle med grossistgodkjenning.
Forpliktelse til offentlig tjenesteytelse er definert i EF direktiv 92/25, art 1 nr. 2, annet ledd. Se også forskrift om grossistvirksomhet med legemidler § 4. Unntaksbestemmelsen i paragrafens tredje ledd er ment å dekke spesielle leveranser, som f. eks. vaksiner, radiofarmaka, medisinske gasser, blod, blodplasma og blodceller og medisinfor til fisk eller dyr.
6.4 Tilbaketrekking fra markedet
Godkjenningsinnehaveren må kunne dokumentere et effektivt system for tilbaketrekking av preparatene dekket av innehaverens godkjenning.
Kravet gjelder for alle virksomheter som har tillatelse til fremstilling, pakking, ompakking, signering, omsignering, lagring, salg, inn- eller utførsel av legemidler.
6.5 Merking
Alle farmasøytiske spesialpreparater inklusiv parallellpreparater, omsatt i Norge, skal være merket ifølge forskrift om farmasøytiske spesialpreparater § 13.
Det er ikke tillatt å omsignere legemidler uten tilvirkertillatelse.
6.6 Ompakking
Ompakking av legemidler tillates ikke uten tilvirkertillatelse.
6.7 Reklame for legemidler
All reklame for legemidler skal være i overensstemmelse med legemiddelloven og forskrift om reklame for legemidler av 1994.
6.8 Melding om bivirkninger
Innehaveren av en markedsføringstillatelse eller en parallellpreparatgodkjenning har opplysningsplikt jfr. forskrift om farmasøytiske spesialpreparater § 15 OBS. Erstattet av forskrift om legemidler av 22.12.99.
6.9 Krav til teknisk drift
Det vises til krav til teknisk drift av import- eller grossistvirksomhet. Disse krav er nedfelt i retningslinjer for utøvelse av import- og grossistvirksomhet med legemidler, utarbeidet av Statens helsetilsyn.
6.10 Myndighetenes tilsyn
Ethvert firma som driver import- og/eller grossistvirksomhet med legemidler, underlegges Statens helsetilsyns tilsynsordning. Det vises til grossistforskriften § 10.
Tilvirkere er underlagt tilsyn etter legemiddelloven § 13.
6.11 Regnskap, statistikk etc.
Ethvert firma som driver grossistvirksomhet med legemidler i Norge skal ha tilgjengelig den dokumentasjon som til enhver tid kreves av norske myndigheter. Denne dokumentasjon skal:
oppbevares i minst 5 år
være oversiktlig
være lett tilgjengelig
og tilfredstille dokumentasjonskrav til kommisjonens retningslinjer for god distribusjonspraksis jfr. EF direktiv 92/25 art. 10.
I tillegg skal ethvert firma som driver grossistvirksomhet med legemidler i Norge føre det dokumentasjongrunnlag nødvendig for kalkulasjon av statens kontrollavgift for legemidler.
7 ADRESSER
Statens helsetilsyn
Postboks 8128 Dep.
0032 OSLO
Tlf.nr.: 22 24 90 18
Statens legemiddelkontroll
Sven Oftedals vei 6
0950 OSLO
Tlf.nr.: 22 89 77 00
