Det har i den senere tid oppstått enkelte uklarheter når det gjelder oppføring i preparatlisten for nye pakninger av legemidler med allerede innvilget refusjon etter § 9. Legemiddelverket ønsker med dette å presisere at det må søkes om refusjon også for nye pakningsstørrelser, ved bytte av varenummer etc. Dette kan gjerne gjøres i kombinasjon med søknad om pris.
I tilfeller der pakningsstørrelsen ikke avviker med mer enn 20 % fra eksisterende pakning med refusjon, er det ikke nødvendig med en egen søknad. Det er da tilstrekkelig at det angis på prissøknaden at det også søkes om refusjon.
For pakninger med 10 eller færre doser, er det ønskelig med en begrunnelse for hvilken plass pakningen har i en langvarig behandling.
På bakgrunn av dette er det gjort en endring i skjemaet for søknad om pris (prissøknadsskjema/prisopplysningsskjema), celle D22:
|
Ved samtidig søknad om refusjon etter Blåreseptforskriften § 9, angi hvilke(t) sykdomspunkt(er) det søkes om refusjon på: |
|
Dersom man søker om refusjon samtidig med søknad om maksimalpris skal det oppgis hvilke(t) sykdomspunkt(er) det søkes om refusjon på. I tillegg skal søknad om refusjon vedlegges, jf. Legemiddelforskriften § 14-1 - § 14-8.
Ved søknad for ny pakning der pakningsstørrelsen ikke avviker med mer enn 20 % fra eksisterende pakning med refusjon, er det ikke nødvendig med en egen søknad om refusjon.
Dette er heller ikke et krav for parallellimporterte preparater.
|
Det er også foretatt en endring i malen for søknad om refusjon (Refusjonssøknad - Legemiddelverket) punkt 2:
2. Søknaden gjelder legemidler med:
a) nytt virkestoff, b) ny kombinasjon av kjente virkestoff, c) ny indikasjon, d) ny legemiddelform, e) ny styrke, f) synonympreparat, g) ny pakning/nytt varenummer.
Dersom søknaden gjelder for legemidler som faller innunder punktene 2 d)– g), og det blir lagt ved dokumentasjon som viser at søknaden ikke fører til økte kostnader eller endringer med hensyn til indikasjon, ønskes det kun informasjon for punktene 1–7. Dersom søknaden gjelder for legemidler som faller innunder punkt 2 g) og pakningsstørrelsen(e) ikke avviker med mer enn 20 % fra eksisterende pakning med refusjon, er det ikke nødvendig med separat refusjonssøknad dersom det angis i samtidig prissøknad at det også søkes om refusjon.