Naturlegemidler
Vurdering av naturlegemidler for godkjenning for utstedelse av markedsføringstillatelse foregår etter en forenklet søknad.
Kravene til dokumentasjon av et naturlegemiddels kvalitet tilsvarer kravene for andre spesialpreparater, mens kravene til dokumentasjon over sikkerhet og effekt er langt mindre omfattende og baserer seg kun på tradisjonell bruk i folkemedisin.
Retningslinjer for godkjenning av naturlegemidler er hovedsakelig bygd opp etter modell av de nordiske retningslinjer for registreringssøknader. Dokumentasjonen skal ordnes i følge EUs retningslinjer «Notice to applicants Volume 2B».
Regelverk
Overgang til CTD-format
Overgang fra EU-format til CTD-format for oppbygging av registreringsfil gjelder også for naturlegemidler. Fra 1. juli 2003 skal alle søknader om humane legemidler sendes inn i CTD format (CTD = Common Technical Document). Det gjøres oppmerksom på at dette også gjelder for naturlegemidler.
Se ytterligere informasjon vedrørende CTD
Informasjon til forbrukere:
Tips en venn om denne siden