Elektroniske maler for utarbeidelse av forslag til preparatomtale (PO), pakningsvedlegg og merking.
”Blue Box” i pakningsvedlegg og på etiketter
Fra og med 31. oktober, 2005 er det krav om felles tekst også i pakningsvedlegg og på etiketter for preparater som godkjennes i gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre. Fra Den Europeiske Kommisjonens side er det gitt anledning til å inkludere nødvendig nasjonal tekst i pakningsvedlegg og på etikettene etter ”Blue Box” prinsippet. Observer at informasjonen skal plasseres der den naturlig hører hjemme. Dette er angitt i lenkene nedenfor. Nasjonale ”Blue Box” krav vil bli tatt inn i Kapitel 7 i Notice to Applicants, Volume 2 A og 6 A.
Veiledning ved forslag til navn på legemiddel
Alle søkte preparatnavn som sendes inn vurderes og skal godkjennes av Statens legemiddelverk. Veiledningen gjelder for preparater godkjent i den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, den desentraliserte prosedyren og nasjonal prosedyre.
”Excipients guideline” med norsk oversettelse
Visse hjelpestoffer i legemidler skal angis kvalitativt i pakningsvedlegget. Flere av disse skal ledsages av informasjon som er viktig for pasienten. Slike hjelpestoffer er angitt i vedlegget til retningslinjen ”Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use, CPMP/463/00 Final”. Her er lenke til vedlegget med norsk oversettelse. For utfyllende forklaringer henvises det til den engelske versjonen i vedlegget.
Guidelinen skal følges for nye søknader om MT. For eksisterende MT'er kan pakningsvedleggene oppdateres ved neste fornyelse eller ved neste endring som fører til endring i pakningsvedleggene.
Krav om blindeskrift i merking og pakningsvedlegg samt krav om ”readability”-tester
EU-direktiv som blir gyldige i Norge 1. november 2005 vil inneholde krav om blindeskrift på legemiddelpakninger og om tilgjengelighet av pakningsvedlegg for blinde og svaksynte. Videre innføres krav om ”readability” testing av pakningsvedlegg.
Statens legemiddelverk får en del henvendelser om praktisk gjennomføring og om hvordan kravene for nasjonale preparater vil bli. Før ytterligere informasjon kan gis må en rekke forhold avklares med EU Kommisjonen og retningslinjer utarbeides. Det gjelder både preparater i de europeiske prosedyrene og de rent nasjonale preparatene. Så snart det blir mulig vil Legemiddelverket informere videre.