For Industri: I henhold til forordning nr 1901/2006, ”Paediatric Regulation”, er det krav til innsendelse av data på legemidler brukt på barn.
Dette innebærer både opplysninger om eksisterende data (iht Artikkel 45), og krav til innsendelse av kommende studier (iht Artikkel 46). Kravet gjelder for alle innehavere av markedsføringstillatelse for humane legemidler i Norge.
På hjemmesiden til ”Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised prosedure – Human”, CMD (h), ligger beskrivelse av prosedyre, samt templater for tabeller og bekreftelser. Dette skal benyttes ved innsendelse. I korthet, omhandler det:
Innsendelse iht artikkel 45
Det er innehaver av markedsføringstillatelsen, som plikter å sende inn følgende:
Tabellene, med eventuell bekreftelse, sendes inn elektronisk til Statens legemiddelverk, via e-post: PDCO@noma.no
I tillegg, for nasjonale, DCP- og MRP- preparater, sendes kopi til paedstudies@emea.europa.eu
Frist for innsendelse: 28 Januar 2008
Innsendelse iht artikkel 46
Sendes inn elektronisk, til e-post: ”PDCO@noma.no”
Frist for innsendelse: Fortløpende innen 6 måneder, etter avsluttet studium.
Kravene over gjelder alle preparater med markedsføringstillatelse i Norge, uavhengig av hvilken prosedyre de er godkjent under. Se for øvrig også utarbeidet spørsmål og svar , på CMD(h)s hjemmeside.
Spørsmål vedrørende det ovennevnte kan rettes til
PDCO@noma.no. Eventuelt ta kontakt med personene under.
Kontaktpersoner
Inger Heggebø, seniorrådgiver
avdeling for legemiddelgodkjenning
Tlf 22 89 77 44
Ingvild Aaløkken, seniorrådgiver
avdeling for legemiddelbruk
Tlf 22 89 75 65