Det europeiske legemiddelkontorets (EMEAs) vitenskapelige komité (CHMP) vedtok 17. februar 2005 endringer i preparatomtalene for alle legemidler i gruppen cox-2-hemmere. Endringene gjelder også i Norge.
I Norge har vi følgende cox-2-hemmere på markedet: celekoksib (Celebra), etorikoksib (Arcoxia), parekoksib (Dynastat) og valdekoksib (Bextra).
CHMP har etter gjennomgang av tilgjengelige data konkludert med at det er økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved bruk av alle legemidler i gruppen cox-2-hemmere. Det synes å være en sammenheng mellom varighet av behandling og dosen som er inntatt, og sannsynligheten for en kardiovaskulær hendelse.
Endring i preparatomtale
Følgende endringer innføres umiddelbart i preparatomtalene for cox-2-hemmere:
- Cox-2-hemmere skal ikke brukes hos pasienter med aterosklerotisk hjertesykdom eller tidligere hjerneslag.
- Cox-2-hemmeren etorikoksib (Arcoxia) skal i tillegg ikke brukes hos pasienter med hypertensjon (økt blodtrykk) der blodtrykket ikke er behandlet tilfredsstillende.
- Leger bør være varsomme med å forskrive cox-2-hemmere til pasienter med risikofaktorer for hjertesykdom som hypertensjon, hyperlipidemi (økt kolesterolnivå), diabetes og røyking, samt hos pasienter med perifer vaskulær sykdom.
- På bakgrunn av den kardiovaskulære risikoen, anbefales leger å forskrive laveste effektive dose i kortest mulig tid.
Endringene godkjennes midlertidig gjennom en hasteprosedyre (Urgent safety restriction, USR). Endelige anbefalinger vil trolig foreligge i april 2005.
CHMP konkluderte også med at ytterligere forskning er nødvendig for å vurdere den kardiovaskulære sikkerheten ved bruk av cox-2-hemmere, slik at de pågående kliniske studiene bør fortsette som planlagt.
Produsentene av cox-2-hemmerene vil i nær fremtid sende ut brev til leger i Norge om de nevnte endringene i preparatomtalene.
Råd til pasienter:
- Risikoen for bivirkninger er ikke så stor at det er nødvendig å stanse legemiddelbehandlingen straks.
- Ta kontakt med legen din for å diskutere om behandlingen skal avsluttes eller kan fortsette.
- Dersom du har hatt hjerteinfarkt, hjerneslag eller har øket risiko for hjertesykdom på grunn av sukkersyke (diabetes), høyt kolesterol, høyt blodtrykk eller røyking, bør du snakke med legen.
- Dersom du får blodfortynnende legemidler (for eksempel Albyl E eller Marevan) på grunn av hjertesykdom bør du snakke med legen.
Råd til leger:
- Leger som forskriver cox-2-hemmere bør sette seg godt inn i de oppdaterte preparatomtalene.
- Nye preparatomtaler vil bli tilgjengelig i vår prisdatabase så snart de er oversatt til norsk
- Leger som har pasienter som bruker cox-2-hemmere bør nøye vurdere om behandlingen skal avsluttes eller kan fortsette.
- Legemiddelverket oppfordrer leger til å melde alle tilfeller av mistenkte kardiovaskulære bivirkninger ved bruk av cox-2-hemmere.
Nye retningslinjer for bruk av cox-2-hemmereLegemiddelverket vil så snart som mulig oppdatere
retningslinjene for bruk av cox-2-hemmere som ble offentliggjort i desember 2004. I all hovedsak er de tidligere anbefalingene i tråd med endringene som nå er innført i EU/EØS.
Vi viser til tidligere publisert sikkerhetsinformasjon om kardiovaskulære hendelser ved bruk cox-hemmere:
- Madsen, S. Celebra og kardivaskulære hendelser: Hva viste studiene?
- Madsen, S. Naproksen: Risiko for hjerte-karbivirkninger?
- Madsen, S. Bexra-Dynastat: Hudreaksjoner og kardiovaskulære hendelser.
- Madsen, S. Klinisk studie med Celebra stoppet: Overhyppighet av hjerneslag og hjerteinfarkt.
Litteratur
- EMEA. Public Statement. European Medicines Agency announces regulatory action on COX-2 inhibitors.
Se også:
Pernille Harg, forsker
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Avdeling for legemiddelbruk