De europeiske legemiddelkontorets (EMEA) vitenskapelige komité (CHMP) har vurdert de data som finnes tilgjengelig vedrørende den kardiovaskulære sikkerheten ved bruk av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske midler (ikke-selektive NSAIDs).
Informasjon fra blant annet kliniske og epidemiologiske studier er vurdert. Gjennomgangen av sikkerheten ved bruk av ikke-selektive NSAIDs* er gjort på forespørsel fra EU-kommisjonen.
Evalueringen i EU er gjennomført med bidrag fra de enkelte medlemslandene, også Norge har bidratt i denne prosessen. Det er utarbeidet et kort sammendrag av de data som ligger til grunn for CHMPs vurdering. Sammendraget finner du
her.
På bakgrunn av denne vurderingen av risikoen for tromboser (særlig hjerteinfarkt og hjerneslag), anbefaler CHMP ingen endringer i de gjeldende anbefalingene for bruk.
Legemiddelverket ønsker å understreke følgende:
- Ikke-selektive NSAIDs er effektive legemidler som benyttes i stort omfang mot leddsmerter og andre smertefulle tilstander.
- Ved forskrivning av ikke-selektive NSAIDs skal legemidlenes totale sikkerhetsprofil (inkludert gastrointestinal risiko) som beskrevet i prepratomtalen, samt pasientens individuelle risikofaktorer, tas med i vurderingen.
- Alle pasienter som behandles med ikke-selektive NSAIDs bør benytte laveste effektive dose over kortest mulig tid.
CHMP gjennomgår nå også tilgjengelig informasjon vedrørende gastrointestinal sikkerhet og alvorlige hudreaksjoner ved bruk av ikke-selektive NSAIDs. Resultatet fra denne gjennomgangen forventes å være ferdig i september 2005.
En tidligere vurdering har konkludert med at det er en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger, slik som hjerteinfarkt og hjerneslag, ved bruk av selektive cox-2-hemmere (for eksempel celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib(1), parekoksib). Dette medførte endringer i preparatomtalene og behandlingsanbefalingene for disse preparatene (se Endringer i preparatomtalene for alle cox-2-hemmere). Gjennomgangen som nå er gjort av ikke-selektive NSAIDs medfører ingen endringer i de tidligere anbefalingene for cox-2-hemmere.
*) De ikke-selektive NSAIDs som er vurdert i denne sammenheng er: diklofenak, etodolak(1), ibuprofen, indometacin, ketoprofen, meloksikam, nabumeton, naproksen og nimesulid(1).
(1): Preparatene finnes ikke på det norske markedet.
Se også: Spørsmål og svar vedrørende sikkerheten av ikke-selektive NSAIDs.
Referanse
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/24732305en.pdf
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/25042305en.pdf
Kontaktperson
Pernille Harg
Forsker, Seksjon for legemiddelovervåking
pernille.harg@legemiddelverket.no