Søknad om markedsføringstillatelse i sentral prosedyre – Elektroniske maler for utarbeidelse av forslag til preparatomtale (spc), pakningsvedlegg og merking som skal sendes EMEA.
2001-04-11: Lenkene til elektroniske maler er oppdaterte.
I forbindelse med utvidelsen av EØS avtalen fra 01.01.2000 har Statens legemiddelkontroll utarbeidet elektroniske maler til bruk ved utforming av henholdsvis preparatomtale, pakningsvedlegg og merking på norsk for preparater som søkes godkjent via sentral prosedyre. Malene er en oversettelse av EMEA`s ”QRD (Quality Review of Documents) product information templates”
Vi gjør oppmerksom på at det er noen språklige forandringer i overskriftene i SPC for humane preparater i forhold til gjeldende overskrifter (SLK-melding 4/95). Disse nye overskriftene bør også brukes i alle SPCèr som sendes SLK heretter.
Vi viser forøvrig til melding 8/99 for pakningsvedlegg samt Forskrift av 22. desember 1999 om legemidler når det gjelder merking.
Malene er å finne på SLK`s hjemmeside www.slk.no fra 20.01.2000 og som vedlegg til dette rundskriv. Vi gjør oppmerksom på at nummereringen ikke henspeiler på dette rundskrivet, men til det som skal sendes EMEA. Ytterligere informasjon finnes på EMEA`s hjemmesider ; www.eudra.org/humandocs/templates/tempintro.htm
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
-------------------------------
Hans Halse
Vedlegg: Elektroniske maler for utarbeidelse av forslag til preparatomtale (spc), pakningsvedlegg og merking som skal sendes EMEA (oppdatert 2001-04-11):
Sendt til:
Legemiddelfabrikanter og representanter
Statens helsetilsyn, avd. for apotek og legemidler
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Legemiddelindustriforeningen
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legemiddelgrossistforeningen (LGF)
Statens institutt for folkehelse
Nasjonalbibliotekavd. i Rana
Norsk Medisinaldepot AS
NMD avd. Trondheim
Tamro Distribution AS
Holtung AS
VESO AS
Europharma AS
Institutt for farmakoterapi
Felleskatalogens redaksjon