NB: Norsk mal som omtales i avsnittet «Seksjon C–Pakningsvedlegg» er erstattet av Rundskriv 1-2000.
NYE EU-RETNINGSLINJER FOR ETIKETT OG PAKNINGSVEDLEGG FOR FARMASØYTISKE SPESIALPREPARATER TIL HUMAN BRUK - HVORDAN SKAL DISSE PRAKTISERES I NORGE?
Introduksjon
1. januar 1999 innførte EU nye retningslinjer for etikett og pakningsvedlegg for farmasøytiske spesialpreparater til human bruk: "A guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use". Hensikten med disse retningslinjene er å sikre at etikett og pakningsvedlegg er mest mulig forståelig for brukeren.
Retningslinjene fra EU erstatter Retningslinjer for merking og pakningsvedlegg for farmasøytiske spesialpreparater datert 16. august 1994. De nye retningslinjene er omfattende og meget detaljerte. Nedenfor angis de viktigste endringene i forhold til retningslinjene fra 1994:
Seksjon B - Etikett:
- punkt 1.2, siste avsnitt. Omhandler standard legemiddelformbetegnelser.
- punkt 5. Spesifikke hjelpestoffer. Det henvises til EU-retningslinjer: "Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use".
Disse trådte i kraft 1. september 1997.
- punkt 7. Advarselstekster. Disse gjelder også for pakninger som kun er beregnet til bruk på sykehus.
Seksjon C - Pakningsvedlegg:
- punkt 8. Det er utarbeidet en ny mal for pakningsvedlegget.
Eksempel på utforming av pakningsvedlegg følger i retningslinjenes "annex 1a".
Rettledning vedrørende innholdet i pakningsvedlegg følger i "annex 1b".
Eksempel på evalueringsmetode for pakningsvedlegg ("Readability test") følger i "annex 2".
Det er utarbeidet en norsk versjon av "annex 1a" i retningslinjene. Denne følger som vedlegg til denne meldingen og inneholder overskrifter, samt standardformuleringer som bør benyttes ved utforming av pakningsvedlegg etter den nye malen i Norge. (for oppdatert norsk mal, se Rundskriv 1-2000)
[Opp til toppen]
Plan for overgang til nye retningslinjer i Norge
Nye søknader om markedsføringstillatelse (MT):
a) Sendt SLK før 1. januar 2000: Søker bruker gammel eller ny mal for pakningsvedlegg etter eget ønske.
b) Sendt SLK etter 1. januar 2000: Søker bruker ny mal.
Markedsførte preparater som har pakningsvedlegg i henhold til retningslinjer av 16. august 1994:
Flesteparten av preparatene på det norske markedet har pakningsvedlegg utformet i henhold til disse retningslinjene. Forskrift om farmasøytiske spesialpreparater av 22. oktober 1993 nr. 951, kapittel IV, definerer hvilke krav som stilles til pakningsvedlegg i Norge. Sålenge pakningsvedlegget er i samsvar med denne forskriften og er klart forståelig for brukeren, vil det ikke bli krav om at pakningsvedlegg etter gammel mal må endres til ny mal. Det er MT-innehavers ansvar å sikre at gjeldende pakningsvedlegg for egne preparater er i samsvar med ovenfornevnte.
Dersom MT-innehaver likevel ønsker å endre et pakningsvedlegg fra gammel til ny mal, bør dette skje i forbindelse med fornyelse av MT for preparatet.
For søknader om endringer i MT som får betydning for pakningsvedlegg og etikett, henvises det til Retningslinjer for endring i markedsføringstillatelse for farmasøytiske spesialpreparater av 15. juni 1998, punkt. 5. Endringer i pakningsvedlegg skal innføres i gammel mal inntil MT-innehaver eventuelt velger å gå over til ny mal ved fornyelse av MT.
[Opp til toppen]
Generelt
Det er MT-innehavers ansvar å kvalitetssikre, samt å sikre lesbarhet av pakningsvedlegg. Som tidligere nevnt inneholder de nye EU-retningslinjene en evalueringsmetode for pakningsvedlegg ("Readability test"). SLK vil ikke rutinemessig kreve at denne testen utføres, men den kan kreves gjennomført i tilfeller der det er tvil om lesbarheten av et pakningsvedlegg eller pakningsvedlegget anses mangelfullt av andre årsaker.
SLK ønsker å fortsette gjeldende praksis med at ulike styrker og/eller legemiddelformer av samme preparat kan ha felles pakningsvedlegg. Forutsetningen er at de skal benyttes på samme indikasjon, samt at bruksmåte, forsiktighetsregler og kontraindikasjoner i hovedsak er overensstemmende.
STATENS LEGEMIDDELKONTROLL
Gro Ramsten Wesenberg
Hans Halse
avdelingsdirektør
VEDLEGG / 1 (erstattet av Rundskriv 1-2000. Vis)