Overføring av MT/endret navn og adresse for MTinnehaver

Overføring av innehaver av markedsføringstillatelse fra et firma til et annet (annen juridisk enhet)

 Statens legemiddelverk har hatt som praksis at ovennevnte skal søkes med fornyelsesskjema, med avgift som for fornyelse og det blir utstedt en fornyet markedsføringstillatelse (MT) på 5 år. Pga endringer i EU-regelverket gis det mulighet til en siste fornyelse for preparater med nasjonal MT som har forfallsdato etter 1. juli 2006.

Legemiddelverket har derfor med virkning fra 1. juli 2006 besluttet å endre praksis for overføring av MT.

I EU-regelverket anses ikke en overføring av en markedsføringstillatelse fra et firma til et annet som en endring. Legemiddelverket ønsker imidlertid å behandle denne type endring som en type IB, nr 1 endring. Dette gjøres for å sikre at det samtidig skjer en endring av preparatnavnet der dette inneholder navnet på innehaveren av markedsføringstillatelsen. All informasjon som allerede er gyldig for preparatet, for eksempel forfallsdato, skal også gjelde etter overføringen.

Søknad om endret innehaver av markedsføringstillatelsen og endring av preparatnavn kan søkes på samme søknadsskjema. Dersom preparatet er gitt MT via gjensidig anerkjennelsesprosedyre eller desentralisert prosedyre, behandles overføring av MT som en ren nasjonal søknad, mens navneendringen søkes via EU-prosedyren.

Følgende skal sendes inn:

• Søknadsskjema for endring Type IB nr 1
• Bekreftelse for overføringen underskrevet av begge parter. Det skal bekreftes at det ikke medfører andre endringer av preparatet enn den søkte endring.
• Avgift NOK 1500,- pr. preparatnavn (kan ha flere MTer)
• Preparatomtale
• Pakningsvedlegg
• Etikett (inkludert eventuelt ny design)

Svar fra Legemiddelverket vil være:
Ved godkjent søknad vil den nye innehaveren motta brev om overføring til ny innehaver og retur av godkjent preparatomtale, pakningsvedlegg og etikett. Kopi av brevet sendes tidligere MT-innehaver.

Endret navn og adresse for innehaver av markedsføringstillatelsen

Dette er endring Type I nr 1A hvor innehaveren kan endre navn/adresse, men har samme eierskap 

Følgende skal sendes inn:

• Søknadsskjema for Type I nr 1A 
• Dokument som bekrefter endringen (kan for eksempel være bekreftelse fra innehaveren om overføring til en annen del av det samme firma)
• Avgift NOK 1 500,- per preparatnavn (kan ha flere MT-er)
• Preparatomtale
• Pakningsvedlegg
• Etikett (kun til ett av preparatene hvis det er flere, inkludert eventuelt ny design)

Ved overføring av flere preparater trengs kun utfylling av ett søknadsskjema der det står:
«Se vedlagt liste» Liste over preparater det gjelder, vedlegges.

Svar fra Legemiddelverket vil være:
«Notification is valid» sammen med godkjent preparatomtale, pakningsvedlegg og etikett.