Årsrapport for Legemiddelverket 2001

Indikatorer for publikumstilgjengelighet til apotek

Konsesjonsforhold

Terapianbefalinger

I 2001 ble det avholdt fire terapiverksteder hvorav ett veterinært. Terapiverkstedene arrangeres i samarbeid med det svenske legemiddelverket og i 2001 ble det publisert åtte terapianbefalinger, hvorav to var veterinære. Alle terapianbefalingene er publisert på veven. I  tillegg publiseres all legemiddelinformasjon som har betydning for pasientsikkerheten elektronisk:

• Preparater i fokus
• Preparater under særlig overvåking
• Statistikk  over kliniske utprøvinger (226 meldinger i 2001)

*Antallet er telt som preparatnavn. I EU-systemet telles hver pakningsstørrelse av den enkelte form og styrke som én søknad. Telt på denne måten representerer de 79 (18+61) 655 MTer.

** Lang behandlingstid skyldes til en stor grad at vi er kjent med at preparatet er søkt i andre EØS-land, og at vi av ressurshensyn avventer denne behandlingen for å støtte oss til dette evalueringsarbeidet i vår beslutning. Dersom denne behandlingen drar ut, eller ikke sluttføres, påvirker det vår behandlingstid.

I sentral prosedyre er ca 25% av søknadene sluttbehandlet innenfor kravet om behandlingstid på 30 dager. Per 1. mai 2001 var dette tallet bare 5% (1 av 21). Til tross for at vi ligger langt under målet er dette en gunstig utvikling. En del av forklaringen på overskridelsen i behandlingstid ligger i en dårlig kvalitet på preparatomtale og merking som ofte er mangelfulle oversettelser fra en godkjent engelsk tekst. Dette fører til en kommunikasjon med søker uten at «klokken kan stoppes».

I tillegg til tallene i tabellen over kan parallellimport av legemidler trekkes fram. I 2001 ble det gitt 126 MTer. 121 av disse søknadene har en netto behandlingstid på mindre enn 60 dager, som er vårt interne krav til saksbehandlingstid. Det kom inn 185 nye søknader, mesteparten mot slutten av året.

Tall og fakta om legemidler med markedsføringstillatelse i Norge pr. 2001-12-31

Laboratoriene

Forvaltning og tilsyn med legemiddelforsyningskjeden

¹ Det totale antall tilsyn er 30 for 2001.  Tabellen nedfor viser hvordan tilsynet er fordelt på tilsynsobjekt gjennom året og sammenlignet med 2000. 

Forvaltning av forskrifter om narkotika m.v.

Med hjemmel i forskrifter om narkotika m.v. og i samsvar med forpliktelsene i FN-konven­sjon­ene om hhv. narkotika og psykotrope stoffer, utsteder Statens legemiddelverk sertifikater ved import og eksport av legemidler som inneholder stoffer som er oppført under de nevnte konvensjoner; jf. også den nasjonale narkotikalisten. Med virkning fra 1. mai 1997 har Norge krevd sertifikater for alle stoffer som er omfattet av de nevnte FN-konvensjonene. Utvidelse av sertifikatkravene og det faktum at EØS-avtalen har gitt flere aktører i det norske markedet, har medført en betydelig økning i antallet sertifikatsøknader. I løpet av 2001 er det utstedt 907 innførselssertifikater og 542 utførselssertifikater.

Schengenkonvensjonens attestkrav

Schengen-avtalen trådte for Norges del i kraft 25. mars 2001. Fra dette tidspunkt har Statens legemiddelverk ivaretatt rollen som kompetent myndighet i forhold til å utstede attester til personer som er bosatt i Norge og som har behov for å medbringe narkotiske legemidler til personlig bruk på reiser til andre land som er med i Schengen-samarbeidet. Det er etablert en foreløpig ordning der det er lagt opp til at den reisende selv kan henvende seg til Legemiddelverket for å få utstedt attest på grunnlag av reseptkopi/opplysninger fra legemiddelpakningen. I perioden 25. mars - 31.desember 2001 har Legemiddelverket utstedt 4919 attester og mottatt i underkant av 4000 telefoner fra privatpersoner, helsepersonell, apotek, pasientorganisasjoner.

Spesielle godkjenningsfritak

Antallet søknader mottatt og behandlet i 2001 og de fire foregående år er gjengitt i tabellen nedenfor:

• Antall søknader forhåndsgodkjent per telefaks er ikke notert, men forhåndsgodkjenning via telefaks har tatt mer og mer over for telefongodkjenning.

Det har vært en økning av antall søknader innvilget av Legemiddelverket i 2001 i forhold til 2000. Dette skyldes blant annet at det anbefales å bruke ikke-registrert dekstroamfetamin framfor apotekprodusert racemisk amfetamin og at Propecia er tatt ut som listepreparat(2000). Det er vurdert som nødvendig å sende ut informasjonsbrev til legene i forbindelse med forskriving av Propecia.

Melatonin, Roaccutan og Iscador er de hyppigst søkte preparatene.