Alvorlige bivirkninger i studie: Vioxx trekkes fra markedet
(30.09.2004)
Vioxx (rofecoksib) «MSD» trekkes fra verdensmarkedet med øyeblikkelig virkning etter at en studie har vist øket forekomst av hjerneslag og hjerteinfarkt hos pasienter som har fått rofecoksib.
Dette betyr at ingen pasienter lenger vil få utlevert Vioxx fra apotek.
Bakgrunn
Tilbaketrekkingen kommer etter at en klinisk studie (APPROVe) på pasienter med tykktarmspolypper har vist en overhyppighet av kardiovaskulære hendelser. I denne studien ble 2616 pasienter med en gjennomsnittsalder på 59,4 år tilfeldig fordelt mellom til å få rofecoksib eller placebo. Etter cirka 18 måneder oppstod det en økt forekomst av kardiovaskulære hendelser i den gruppen som fikk rofecoksib. På denne bakgrunn anbefalte studiens sikkerhetskomité den 23. september i år at studien burde stoppes. Det var da registrert 45 alvorlige kardiovaskulære hendelser i rofecoksibgruppen og 25 i placebogruppen. Det har tidligere vært en tendens til økt forekomst av kardiovaskulære hendelser i andre studier.
Råd til pasienter
- Pasienter som har fått resept på Vioxx vil ikke få utlevert denne medisinen på apoteket. De må ta kontakt med legen for å få nye medisiner.
- Pasienter som allerede bruker Vioxx bør ta kontakt med legen så snart som mulig for å vurdere om de trenger et annet medikament.
- Risikoen for alvorlige bivirkninger ved å fortsette behandlingen i kort tid (inntil et par uker) er liten. Pasienter som har betydelige smerteproblemer på grunn av leddgikt eller slitasjegikt kan fortsette med Vioxx i kort tid inntil de har fått et alternativ hos legen.
Råd til leger
- Legene bør være behjelpelige med å skaffe pasientene ny medisin så raskt som mulig.
- Alle legemidler i gruppen selektive COX-hemmere står på Legemiddelverkets overvåkningsliste. Legene bør være nøye med å melde alle kardiovaskulære hendelser som oppstår hos pasienter som bruker selektive COX-hemmere.
Kontaktperson
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no