 Til:
Landets legemiddelimportører |  RUNDSKRIV
IK-10/2000
2000/2473
15. juni 2000
|
Import av legemidler fra tredjeland
Regelverket i EU/EØS angir at ved import/innførsel av farmasøytiske spesialpreparater fra tredjeland (land utenom EU/ EØS-området), skal hver batch av legemidlet etter at den befinner seg innenfor EU/EØS, undergis ny full sluttkontroll og ny frigivelse for salg av en kvalifisert person (QP). (Direktiv 75/319 EØS kapitel IV og artikkel 29).
Bakgrunnen for bestemmelsen er dels handelspolitisk, dels basert på det faktum at mange tredjeland ikke har tilsvarende ordning som i EU/EØS med en kvalifisert person (QP) som personlig går god for at det produkt som frigis for salg tilfredsstiller de krav som er stilt i markedsføringstillatelsen. I tillegg kommer at et legemiddel kan ha vært utsatt for forhold under transporten til EU/EØS som negativt har påvirket kvaliteten.
De ovennevnte deler av direktiv 75/319 EØS er gjort gjeldende i norsk lovgivning gjennom en endring 22. desember 1999 av forskrift av 30. juni 1995 om tilvirkning og innførsel av legemidler. (tilvirkningsforskriften)
Tilvirkertillatelse
Forskriftsendringen innebærer at alle som innfører legemidler direkte til Norge fra et tredjeland i tillegg til importørgodkjenning må ha tilvirkertillatelse dvs. disponere en kvalifisert person (QP) som står ansvarlig for å frigi legemidlet for salg på det norske marked. (tilvirkningsforskriften §§ 3 og 4c)
Forskriften trådte i kraft 1. januar 2000. For importører som allerede hadde gyldig importørgodkjenning, ble 1. september 2000 fastsatt som ikrafttredelsestidspunkt for krav om tilvirkertillatelse og reanalyse ved import fra tredjeland.
En importør som vil innføre legemidler fra tredjeland direkte til Norge kan gjennomføre forskriftsbestemmelsen ved å ansette en kvalifisert person (se rundskriv IK-18/98 av 30. juli 1998 fra Helsetilsynet) eller ved at den nødvendige frigivning for salg til det norske marked leies hos et firma som innehar tilvirkertillatelse som dekker denne arbeidsoperasjon. Når tjenesten leies, må det inngås en avtale som tilfredsstiller GMP-reglenes kap 7.
I begge tilfelle må det foreligge en gyldig tilvirkertillatelse som dekker den aktuelle arbeidsoperasjon.
En norsk tilvirkertillatelse er likestilt med en tilvirkertillatelse utstedt av et annet EU/EØS-land. Det betyr i praksis at en batch produsert i et tredjeland og frigitt for salg i et EU/EØS-land utenfor Norge under en gyldig tilvirkertillatelse i dette landet, fritt kan innføres til Norge uten at det foreligger norsk tilvirkertillatelse eller ny frigivelse her. Forutsetningen er at batchen også fysisk passerer EU/EØS-området før den ankommer Norge. (Den kvalifiserte person i frigivningslandet skal kunne identifisere batchen, forvisse seg om at transportforhold har vært tilfredsstillende og kunne ta ut prøver på en representativ måte).
En norsk legemiddelimportør kan også leie tjenesten (frigivning for salg) av et firma som har sin gyldige tilvirkertillatelse fra et EU/EØS-land utenom Norge.
Reanalyse
Hovedregelen er at en batch skal gjennomgå full sluttkontroll (reanalyse) etter innførsel til EU/EØS, uavhengig av om sluttkontroll er gjennomført i produksjonslandet eller ei. (tilvirkningsforskriften § 7).
Kravet bortfaller dersom batchen har vært undergitt de samme kontroller i et annet EU/EØS-land når dette dokumenteres fra en kvalifisert person (QP) i det aktuelle land. (tilvirkningsforskriften § 7, annet ledd). Også her kan importøren gjennomføre en reanalyse i egen regi eller leie tjenesten hos et firma i et EØS-land som har gyldig tillatelse til slik virksomhet (tilvirkningsforskriften § 3a).
En importør kan i tillegg fritas for kravet om reanalyse dersom det er inngått en såkalt MRA-avtale (Mutual recognition Agreement) mellom Norge og det aktuelle tredjeland. (tilvirkningsforskriften § 7 annet ledd, andre punktum).
Statens helsetilsyn kan også i særlige enkelttilfelle gjøre unntak fra kravet av hensyn til helse for mennesker eller dyr (tilvirkningsforskriften § 7 siste ledd)
Pr. i dag har Norge en gjeldende MRA-avtale med Australia og New Zealand mens en avtale med Canada antas å være nær forestående. Avtalen med Australia og New Zealand omfatter ikke veterinære preparater, mens avtalen med Canada ikke omfatter veterinære vaksiner. De avtaler Norge har/vil få med ovennevnte land er så godt som identiske med de avtaler EU har med de samme land. EU arbeider videre med avtaler med Sveits og USA samt noen av de sentraleuropeiske søkerlandene til EU. Tilsvarende forhandlinger for Norge er p.t. ikke igangsatt. Ved behov for ytterligere opplysninger om dette, kan Utenriksdepartementet, EØS-seksjonen kontaktes.
Vaksiner
Kravet om reanalyse av humane og veterinære vaksiner kan by på særlige utfordringer i det en sluttkontroll av disse preparatene ofte omfatter mange forsøksdyr og tar lang tid, mens vaksinens holdbarhet kan være forholdsvis kort. For humane vaksiner vil EU legge opp til et system med ”Official batch control” dvs. at hver batch skal analyseres og godkjennes av et laboratorium som har offentlig EU-godkjenning til dette. For humane vaksiner som har passert en slik official batch control i et EØS-land, vil norske legemiddelmyndigheter frita fra kravet om reanalyse.
For veterinære vaksiner, har EU foreløpig ikke kommet fram til enighet om et system med official batch control skal benyttes. Norske legemiddelmyndigheter vil derfor, inntil videre, kreve at sluttkontroll og frigivning for salg skjer i Norge, eventuelt i et annet EØS-land. For å spare forsøksdyr og tid, vil vi imidlertid etter nærmere avtale i det enkelte tilfelle, kunne godta innførsel av batcher i karantene (hvor sluttkontroll i produksjonslandet ikke er gjennomført). Forutsetningene for slik innførsel av preparater i karantene, må imidlertid diskuteres nærmere med de aktuelle importører. Vi minner i denne sammenheng om at ingen av de i dag godkjente legemiddelgrossister har tillatelse til å håndtere preparater i karantene.
Nærmere informasjon
Fullstendig tekst av Forskrift om tilvirkning og innførsel av legemidler.Lenke til Lovdata.
GMP retningslinjer og direktivtekster finnes på http://eudrams1.is.eudra.org/F2/pharmacos/gmp_doc.htm
Det vil bli utarbeidet et eget søknadsskjema for importørgodkjenning der det angis hvilken type informasjon legemiddelmyndighetene trenger for de ulike typer søknader.
Vibeke Dalen
Fagsjef
Anne Kristin B. Bjåen
legemiddelinspektør
Kopi:
Statens legemiddelkontroll
Legemiddelgrossistene
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
FarmasiForbundet
Sosial- og helsedepartementet
Fylkeslegene
