Alle søkte preparatnavn som sendes inn vurderes og skal godkjennes av Statens legemiddelverk. Veiledningen gjelder for preparater godkjent i den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, den desentraliserte prosedyren og nasjonal prosedyre.
Denne veiledningen bygger på den veiledningen EMEA legger til grunn for vurdering av navn for humanlegemidler som godkjennes gjennom den sentrale prosedyren.
Følgende 2 typer navn kan anvendes for et legemiddel:
1. Fantasinavn
2. INN (International Nonproprietary Name, det internasjonale generiske navnet som anbefales av WHO) eller dersom dette ikke finnes anvendes betegnelsen fra den europeiske farmakopé eller det navn som er i alminnelig bruk. I begge tilfeller skal det etterfølges av navn på innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Fantasinavn
Et fantasinavn skal ikke:
- gi uttrykk for villedende terapeutiske eller farmasøytiske egenskaper
- være villedende med hensyn til legemidlets sammensetning
- kunne forveksles i trykk, håndskrift eller uttale med et annet legemiddels navn
- ligne på det generiske navnet
Dersom legemiddelverket finner at det er en fare for forveksling mellom det foreslåtte navnet og et eksisterende navn tas også andre faktorer med i betraktningen om det foreslåtte navnet utgjør en fare for folkehelsen. Eksempler på dette kan være:
- legemiddelformen
- administrasjonsmåte
- indikasjon og reseptstatus
- potensielle nye legemiddelformer og/ eller administrasjonsmåter så vel for det søkte legemidlet som for andre legemidler med lignende navn.
INN navn eller tilsvarende:
- INN navnet skal etterfølges av hele firmanavnet. Det vil si at forkortelser for firmanavn normalt ikke tillates.
- det er kun firmanavnet til innehaveren av markedsføringstillatelsen som tillates brukt i navnet.
- reklamepregede firmanavn aksepteres ikke.
- INN navnet skal ikke være på saltform med mindre det er av betydning for virkningen av legemidlet.
Følgende prinsipper tilstrebes for Fantasinavn og INN navn:
- Navnet bør være enkelt å uttale på norsk.
- Navnet skal fortrinnsvis bestå av ett ord. Derfor skal suffikser med bokstaver eller tall unngås. Forkortelser og suffikser som ikke har en fastslått betydning er ikke akseptabelt..
- Suffikser, forkortelser og firmanavn med reklamebudskap vil ikke bli akseptert. Beskrivende forkortelser og suffikser kan aksepteres dersom det finnes et dokumentert behov for å skille mellom ulike administrasjonsmåter for samme preparat.
- Navnet skal ikke formidle et reklamebudskap, for eksempel med hensyn til bruk av legemidlet.
Oppdatert 2005-12-06