Bakgrunnsinformasjon
EudraCT er en konfidensiell database for kliniske utprøvinger. Den er bare tilgjengelig for de regulatoriske myndighetene i hvert enkelt land, EMEA og den europeiske kommisjonen.
Sponsors portal er tilgjengelig på internett og gir tilgang til søknad om klinisk utprøving for å få et EudraCT-nummer og fullføre, lagre og skrive ut en elektronisk versjon av søknadsskjema for klinisk utprøving.
Dette nummeret må påføres alle søknader i EU for vedrørende kliniske utprøving, og må påføres alle dokumenter som er relatert til utprøvingen (f.eks. bivirkningsrapporter). Trinn 1 og 2 angitt under forklarer fremgangsmåten for å få et EudraCT-nummer.
Fremgangsmåte
- EudraCT-nummer trinn 1 - Søk om sikkerhetskode (Access To EudraCT Application) Det første steget er å få en autentisk sikkerhetskode. Denne sikkerhetskoden blir sendt til e-postadressen som søkeren spesifiserer. Sikkerhetskoden er gyldig for bare ett EudraCT-nummer og varer i 24 timer.
- EudraCT-nummer trinn 2 – Søk om EudraCT-nummer
Informasjonen som her skal registreres er Sikkerhetskoden (som er sendt på e-post), Protokollkode/Prosjektnavn, Søkerens organisasjonsnavn, Sted, Land, e-postadressen hvor EudraCTnummeret skal sendes.
EudraCT-nummeret har formatet YYYY-NNNNNN-CC, hvor:
- YYYY er året da nummeret ble utstedt
NNNNNN er et sekssifret sekvensnummer
CC er kontrolltall
